Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Study of EBI-005 in Dry Eye Disease (DED) (EBI-005)

2 juin 2015 mis à jour par: Eleven Biotherapeutics

A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, One-Year Safety Study of EBI-005 5 mg/mL Topical Ophthalmic Solution Versus Vehicle-Control in Subjects With Dry Eye Disease (DED)

This is a randomized, double masked study designed to evaluate the safety of EBI-005 5 mg/mL topical ophthalmic solution given three times daily (TID) compared to vehicle-control over a one year period in subjects with dry eye disease (DED). Approximately 188 subjects will be enrolled to either EBI-005 or vehicle at up to 15 centers in the United States (US) and Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Have a history of dry eye disease (DED) in both eyes supported by a previous clinical diagnosis or have a self-reported history of subjective complaints for at least 6 months prior to Visit 1
  2. Are willing and able to follow instructions and can be present for the required study visits for the duration of the study

Key Exclusion Criteria:

  1. Have an ocular condition that could confound study assessments (ocular infection, herpetic or neurotrophic keratitis, Steven-Johnson Syndrome, etc)
  2. Have had penetrating intraocular surgery within 12 months prior to Visit 1
  3. Be unwilling to comply with the study requirements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active Comparator: EBI-005
Drug: EBI-005 The investigational drug EBI-005, is an intervention to one of two study arms: 5 mg/mL topical administered 3 times per day
Médicament: EBI-005
EBI-005 is an intervention into one of two (2) study arms; 5 mg/mL topical administered 3 times per day
Comparateur placebo: Placebo or Vehicle control Comparator
One of two study arms: placebo or vehicle control topical administered 3 times per day
Médicament: Placebo
Placebo or Vehicle control comparator is an intervention into one of two (2) study arms; vehicle topical administered 3 times per day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety of EBI-005 (vital signs)
Délai: 1 year
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
1 year
tolerability of EBI-005 (adverse events)
Délai: 1 year
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
1 year
Immunogenicity of EBI-005 (assessment of antibody development (immunogenicity) over time)
Délai: 1 year
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
1 year
Safety of EBI-005 (laboratory changes over time)
Délai: 1 year
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biological effect of EBI-005 (Changes over time in the OSDI)
Délai: 1 year
Changes over time in the OSDI.
1 year
Biological effect of EBI-005 (Total corneal fluorescein staining)
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eleven Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBI-005-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œil sec

Essais cliniques sur EBI-005

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner