- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405039
Study of EBI-005 in Dry Eye Disease (DED) (EBI-005)
2 de junio de 2015 actualizado por: Eleven Biotherapeutics
A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, One-Year Safety Study of EBI-005 5 mg/mL Topical Ophthalmic Solution Versus Vehicle-Control in Subjects With Dry Eye Disease (DED)
This is a randomized, double masked study designed to evaluate the safety of EBI-005 5 mg/mL topical ophthalmic solution given three times daily (TID) compared to vehicle-control over a one year period in subjects with dry eye disease (DED).
Approximately 188 subjects will be enrolled to either EBI-005 or vehicle at up to 15 centers in the United States (US) and Canada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Have a history of dry eye disease (DED) in both eyes supported by a previous clinical diagnosis or have a self-reported history of subjective complaints for at least 6 months prior to Visit 1
- Are willing and able to follow instructions and can be present for the required study visits for the duration of the study
Key Exclusion Criteria:
- Have an ocular condition that could confound study assessments (ocular infection, herpetic or neurotrophic keratitis, Steven-Johnson Syndrome, etc)
- Have had penetrating intraocular surgery within 12 months prior to Visit 1
- Be unwilling to comply with the study requirements
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Active Comparator: EBI-005
Drug: EBI-005 The investigational drug EBI-005, is an intervention to one of two study arms: 5 mg/mL topical administered 3 times per day
|
EBI-005 is an intervention into one of two (2) study arms; 5 mg/mL topical administered 3 times per day
|
Comparador de placebos: Placebo or Vehicle control Comparator
One of two study arms: placebo or vehicle control topical administered 3 times per day
|
Placebo or Vehicle control comparator is an intervention into one of two (2) study arms; vehicle topical administered 3 times per day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety of EBI-005 (vital signs)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
tolerability of EBI-005 (adverse events)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
Immunogenicity of EBI-005 (assessment of antibody development (immunogenicity) over time)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
Safety of EBI-005 (laboratory changes over time)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biological effect of EBI-005 (Changes over time in the OSDI)
Periodo de tiempo: 1 year
|
Changes over time in the OSDI.
|
1 year
|
Biological effect of EBI-005 (Total corneal fluorescein staining)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBI-005-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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