TA-8995による健康な男性被験者におけるADME研究
2016年9月30日 更新者：Xention Ltd
健康な男性被験者における 14C-TA-8995 の物質収支回復、薬物動態、代謝および排泄を評価する第 I 相試験
健康な男性被験者における放射性標識 TA-8995 (10mg) の単回投与の吸収、代謝、および排泄を測定する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常男性
除外基準:
- 臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射性標識 TA-8995
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TA-8995のAUC
時間枠：35日
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35日
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放射性標識 TA-8995 の排泄物からの総放射能のマスバランス回収
時間枠：35日
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35日
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尿と糞便から回収された放射性標識 TA-8995 の量を測定します。
時間枠：35日
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35日
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放射性標識 TA-8995 の経口投与後の血漿、尿、および糞便中の TA-8995 の主要代謝物のレベルを測定します
時間枠：35日
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35日
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放射性標識 TA-8995 の半減期の排除
時間枠：35日
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：35日
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35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。