Étude ADME chez des sujets masculins en bonne santé avec TA-8995
30 septembre 2016 mis à jour par: Xention Ltd
Une étude de phase I pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du 14C-TA-8995 chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude visant à mesurer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion d'une dose unique de TA-8995 radiomarqué (10 mg) chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TA-8995 radiomarqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC du TA-8995
Délai: 35 jours
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35 jours
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Récupération du bilan massique de la radioactivité totale des excréta pour le TA-8995 radiomarqué
Délai: 35 jours
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35 jours
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Mesurer la quantité de TA-8995 radiomarqué récupérée dans l'urine et les matières fécales.
Délai: 35 jours
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35 jours
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Mesurer les niveaux des principaux métabolites du TA-8995 dans le plasma, l'urine et les fèces après administration orale de TA-8995 radiomarqué
Délai: 35 jours
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35 jours
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Élimination de la demi-vie du TA-8995 radiomarqué
Délai: 35 jours
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35 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 35 jours
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35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-8995-07
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