ADME-onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen met TA-8995
30 september 2016 bijgewerkt door: Xention Ltd
Een fase I-onderzoek om het herstel van de massabalans, de farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding van 14C-TA-8995 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen
Een studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van een enkele dosis radioactief gelabeld TA-8995 (10 mg) te meten bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Radioactief gelabeld TA-8995
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van TA-8995
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
|
Massabalansherstel van totale radioactiviteit uit uitwerpselen voor radioactief gelabeld TA-8995
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
|
Meet de hoeveelheid radioactief gemerkt TA-8995 die is teruggevonden in urine en feces.
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
|
Meet de niveaus van de belangrijkste metabolieten van TA-8995 in plasma, urine en feces na orale toediening van radioactief gelabeld TA-8995
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
|
Eliminatie van de halfwaardetijd van radioactief gemerkt TA-8995
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-8995-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .