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Estudo ADME em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com TA-8995

30 de setembro de 2016 atualizado por: Xention Ltd

Um estudo de Fase I para avaliar a recuperação do balanço de massa, farmacocinética, metabolismo e excreção de 14C-TA-8995 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo para medir a absorção, metabolismo e excreção de uma dose única de TA-8995 marcado radioativamente (10 mg) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TA-8995 marcado radioativamente
Medicamento: TA-8995

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC de TA-8995
Prazo: 35 dias
35 dias
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total das excretas para TA-8995 marcado radioativamente
Prazo: 35 dias
35 dias
Meça a quantidade de TA-8995 marcado radioativamente recuperado da urina e das fezes.
Prazo: 35 dias
35 dias
Medir os níveis dos principais metabólitos de TA-8995 no plasma, urina e fezes após administração oral de TA-8995 marcado radioativamente
Prazo: 35 dias
35 dias
Eliminação da meia-vida do TA-8995 radiomarcado
Prazo: 35 dias
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 35 dias
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xention Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-8995-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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