- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02408055
Studio ADME su soggetti maschi sani con TA-8995
30 settembre 2016 aggiornato da: Xention Ltd
Uno studio di fase I per valutare il recupero del bilancio di massa, la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di 14C-TA-8995 in soggetti maschi sani
Uno studio per misurare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose di TA-8995 radiomarcato (10 mg) in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: TA-8995 radiomarcato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC di TA-8995
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
|
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale dagli escrementi per TA-8995 radiomarcato
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
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Misurare la quantità di TA-8995 radiomarcato recuperato da urina e feci.
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
|
Misurare i livelli dei principali metaboliti di TA-8995 nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo somministrazione orale di TA-8995 radiomarcato
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
|
Eliminazione dell'emivita del TA-8995 radiomarcato
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-8995-07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TA-8995
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Xention LtdCompletatoDislipidemiaRegno Unito
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Xention LtdCompletatoLp elevato(a)Danimarca
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Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaReclutamento
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationCompletatoDiabete mellito di tipo 2Giappone
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