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Estudio ADME en sujetos masculinos sanos con TA-8995

30 de septiembre de 2016 actualizado por: Xention Ltd

Un estudio de fase I para evaluar la recuperación del balance de masas, la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de 14C-TA-8995 en sujetos masculinos sanos

Un estudio para medir la absorción, el metabolismo y la excreción de una dosis única de TA-8995 radiomarcado (10 mg) en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TA-8995 radiomarcado
Droga: TA-8995

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ABC de TA-8995
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Recuperación del balance de masas de la radiactividad total de las excretas para TA-8995 radiomarcado
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Mida la cantidad de TA-8995 radiomarcado recuperado de la orina y las heces.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Mida los niveles de los principales metabolitos de TA-8995 en plasma, orina y heces después de la administración oral de TA-8995 radiomarcado
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Eliminación de la vida media de TA-8995 radiomarcado
Periodo de tiempo: 35 días
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 35 días
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xention Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-8995-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TA-8995

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