TA-8995를 사용한 건강한 남성 피험자에 대한 ADME 연구
2016년 9월 30일 업데이트: Xention Ltd
건강한 남성 피험자에서 14C-TA-8995의 질량 균형 회복, 약동학, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 연구
건강한 남성을 대상으로 방사성 표지된 TA-8995(10mg) 단일 용량의 흡수, 대사 및 배설을 측정하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 표지 TA-8995
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TA-8995의 AUC
기간: 35일
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35일
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방사성 표지된 TA-8995에 대한 배설물로부터 총 방사능의 물질 균형 회복
기간: 35일
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35일
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소변과 대변에서 회수한 방사성 표지 TA-8995의 양을 측정합니다.
기간: 35일
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35일
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방사성 표지된 TA-8995를 경구 투여한 후 혈장, 소변 및 대변에서 TA-8995의 주요 대사체 수준을 측정합니다.
기간: 35일
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35일
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방사성 표지된 TA-8995의 반감기 제거
기간: 35일
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 35일
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TA-8995에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한