Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADME u zdravých mužských subjektů s TA-8995

30. září 2016 aktualizováno: Xention Ltd

Studie fáze I k posouzení obnovy hmotové rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a vylučování 14C-TA-8995 u zdravých mužských subjektů

Studie pro měření absorpce, metabolismu a vylučování jedné dávky radioaktivně značeného TA-8995 (10 mg) u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioaktivně značený TA-8995
Lék: TA-8995

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC TA-8995
Časové okno: 35 dní
35 dní
Hmotnostní bilance získání celkové radioaktivity z exkrementů pro radioaktivně značený TA-8995
Časové okno: 35 dní
35 dní
Změřte množství radioaktivně značeného TA-8995 získaného z moči a stolice.
Časové okno: 35 dní
35 dní
Změřte hladiny hlavních metabolitů TA-8995 v plazmě, moči a stolici po perorálním podání radioaktivně značeného TA-8995
Časové okno: 35 dní
35 dní
Eliminace poločasu radioaktivně značeného TA-8995
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xention Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-8995-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TA-8995

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit