ADME-Studie an gesunden männlichen Probanden mit TA-8995
30. September 2016 aktualisiert von: Xention Ltd
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, der Pharmakokinetik, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-TA-8995 bei gesunden männlichen Probanden
Eine Studie zur Messung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem TA-8995 (10 mg) bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Radiomarkiertes TA-8995
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC von TA-8995
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Massenbilanzwiederfindung der Gesamtradioaktivität aus Exkrementen für radioaktiv markiertes TA-8995
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Messen Sie die Menge an radioaktiv markiertem TA-8995, die aus Urin und Fäkalien gewonnen wird.
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Messen Sie die Konzentrationen der Hauptmetaboliten von TA-8995 in Plasma, Urin und Stuhl nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem TA-8995
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Eliminierung der Halbwertszeit von radioaktiv markiertem TA-8995
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA-8995-07
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