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精神的ストレスに対する尿中ナトリウム排泄反応に対するプラゾシンの有効性

2019年6月19日 更新者:Gregory Harshfield、Augusta University

無作為化二重盲検プラセボ対照デザインにおける精神的ストレスに対する尿中ナトリウム排泄反応に対するプラゾシンの有効性

高血圧、または高血圧は、アフリカ系アメリカ人 (AA) 人口の深刻な問題であり、この地域の 10 人の AA のうちほぼ 7 人が罹患しています。 以前に研究者は、かなりの数の AA が精神的ストレスの際に塩を保持または保持していることを示しました (ナトリウム保持者)。 研究者は、塩負荷の増加とその結果生じる血圧負荷が、これらの個人の高血圧の最終的な発症に寄与していると考えています. この研究の目的は、この反応が腎臓 (脳による体内の塩分濃度を制御する器官) の直接的な刺激によるものかどうかを調べることです。 これを行うために、調査官は、精神的ストレス時に脳と腎臓の間の接続を停止する薬がナトリウム保持器のナトリウム保持を防ぐかどうかを判断します. プラゾシンは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されたアルファ アドレナリン受容体遮断薬です。 この研究に参加している被験者の中で高血圧の人はいません。 被験者は、どの試験週が薬物週で、どの週がプラセボ週であるかを知りません。

調査の概要

詳細な説明

高血圧、または高血圧は、アフリカ系アメリカ人 (AA) 人口の深刻な問題であり、この地域の 10 人の AA のうちほぼ 7 人が罹患しています。 以前に研究者は、かなりの数の AA が精神的ストレスの際に塩を保持または保持していることを示しました (ナトリウム保持者)。 研究者は、塩負荷の増加とその結果生じる血圧負荷が、これらの個人の高血圧の最終的な発症に寄与していると考えています. この研究の目的は、この反応が腎臓 (脳による体内の塩分濃度を制御する器官) の直接的な刺激によるものかどうかを調べることです。 これを行うために、調査官は、精神的ストレス時に脳と腎臓の間の接続を停止する薬がナトリウム保持器のナトリウム保持を防ぐかどうかを判断します. プラゾシンは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されたアルファ アドレナリン受容体遮断薬です。 この研究に参加している被験者の中で高血圧の人はいません。 被験者は、どの試験週が薬物週で、どの週がプラセボ週であるかを知りません。 参加者はこの研究中に 2 回テストを行います。1 週間はプラゾシンを毎日服用し、もう 1 週間は毎日プラセボ (砂糖の丸薬) を服用して、プラゾシンがストレス時に身体が塩を処理する方法を変えるかどうかを確認します。 参加者には、どのテスト週がプラゾシン週かプラセボ週かは通知されません。 この研究には、スクリーニング訪問、2 回の初回投与訪問、および約 5 週間にわたる 2 週間のテストが含まれます (これには 1 週間の「ウォッシュアウト」期間が含まれます)。 各テスト週には、テスト前に3日間の減塩食があり、4日目に約3時間のテスト期間があります。3時間のテスト期間には、10分間のベースライン休息、45分間の軽度のストレスが含まれます(競合ビデオゲーム)、および 45 分間の回復休憩。 3時間の間に合計4回の血液と4回の尿サンプルが採取されます。 各採血は小さじ 4 杯で合計 16 杯です。 参加者が女性の場合、妊娠していないことを確認するために、各検査訪問の開始時に妊娠検査が行われます (スクリーニング、初回投与 1、検査 1 日目、初回投与 2 および検査 2 日目)。 筋肉の交感神経活動は、右脚の外側の膝のすぐ下に電極を挿入してテスト中に測定されます。 さらに、交感神経系の完全な遮断を確実にするために、フェニレフリンチャレンジのためにIV注入が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身の健康状態が良好
  • 処方薬ではありません
  • 18歳から50歳まで
  • 妊娠していません
  • アフリカ系アメリカ人の男性または女性

除外基準:

  • アフリカ系アメリカ人ではない
  • 妊娠中
  • 血圧に影響を与える薬を服用している
  • 全身状態が良くない
  • 18歳未満または50歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラゾシン
1日2回の経口プラゾシン1mgの処方は、7.5日間投与されます。
ストレス中のナトリウム保持の減少におけるアルファアドレナリン遮断薬の有効性を判断するための二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。
他の名前:
  • ミニプレス
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラゾシンの投与量と同一のプラセボの処方は、7.5 日間、1 日 2 回投与されます。
プラゾシン介入と同じように見えるように作られたシュガーピル。
他の名前:
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ナトリウム排泄率
時間枠:2時間
関心のある主な変数は、ストレス中にナトリウムを保持するアフリカ系アメリカ人におけるプラセボと治療条件の間のナトリウム排泄のストレス誘発変化の違いです。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態:収縮期血圧の変化
時間枠:2時間
ストレス時にナトリウムを保持するアフリカ系アメリカ人におけるプラセボに対する治療におけるナトリウム排泄の変化と比較した収縮期血圧の変化の測定。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gregory A Harshfield, PhD、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

普及は、心理社会的ストレス、高血圧、および体液と電解質のバランスと血圧の制御を研究している他の科学者が利用できるように、さまざまな方法で実施されます。 これらには、PubMed で引用されたジャーナルや、科学会議やさまざまな組織でのプレゼンテーションを通じて入手できる出版物が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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