- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02431936
Wirksamkeit von Prazosin auf die Reaktion der Natriumausscheidung im Urin auf psychischen Stress
19. Juni 2019 aktualisiert von: Gregory Harshfield, Augusta University
Wirksamkeit von Prazosin auf die Reaktion der Natriumausscheidung im Urin auf psychischen Stress in einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Design
Hoher Blutdruck oder Bluthochdruck ist ein ernsthaftes Problem in der afroamerikanischen (AA) Bevölkerung, das fast 7 von 10 AAs in unserem Gebiet betrifft.
Zuvor zeigten die Forscher, dass eine signifikante Anzahl von AAs während mentaler Belastung Salz festhielt oder zurückhielt (Natrium-Retainer).
Die Forscher glauben, dass die erhöhte Salzbelastung und die daraus resultierende Blutdruckbelastung zur eventuellen Entwicklung von Bluthochdruck bei diesen Personen beiträgt.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob diese Reaktion auf die direkte Stimulation der Niere (des Organs, das den Salzgehalt im Körper durch das Gehirn steuert) zurückzuführen ist.
Dazu werden die Ermittler feststellen, ob ein Medikament, das die Verbindung zwischen Gehirn und Niere bei psychischem Stress unterbricht, die Natriumretention in Natriumretainern verhindert.
Prazosin ist ein alpha-adrenerger Rezeptorblocker, der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.
Keiner der Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, hat Bluthochdruck.
Die Probanden wissen nicht, welche Testwoche die Arzneimittelwoche und welche die Placebowoche ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hoher Blutdruck oder Bluthochdruck ist ein ernsthaftes Problem in der afroamerikanischen (AA) Bevölkerung, das fast 7 von 10 AAs in unserem Gebiet betrifft.
Zuvor zeigten die Forscher, dass eine signifikante Anzahl von AAs während mentaler Belastung Salz festhielt oder zurückhielt (Natrium-Retainer).
Die Forscher glauben, dass die erhöhte Salzbelastung und die daraus resultierende Blutdruckbelastung zur eventuellen Entwicklung von Bluthochdruck bei diesen Personen beiträgt.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob diese Reaktion auf die direkte Stimulation der Niere (des Organs, das den Salzgehalt im Körper durch das Gehirn steuert) zurückzuführen ist.
Dazu werden die Ermittler feststellen, ob ein Medikament, das die Verbindung zwischen Gehirn und Niere bei psychischem Stress unterbricht, die Natriumretention in Natriumretainern verhindert.
Prazosin ist ein alpha-adrenerger Rezeptorblocker, der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.
Keiner der Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, hat Bluthochdruck.
Die Probanden wissen nicht, welche Testwoche die Arzneimittelwoche und welche die Placebowoche ist.
Die Teilnehmer werden während dieser Studie zweimal testen, in einer der Wochen nehmen sie täglich Prazosin ein und in der anderen Testwoche nehmen sie täglich ein Placebo (Zuckerpille) ein, um zu sehen, ob Prazosin den Umgang ihres Körpers mit Salz während Stress verändert.
Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, welche der Testwochen die Prazosin-Woche oder die Placebo-Woche ist.
Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch, zwei erste Dosisbesuche und zwei Testwochen über einen Zeitraum von ungefähr 5 Wochen (dies schließt eine einwöchige „Auswaschphase“ ein).
Jede Testwoche umfasst eine 3-tägige salzkontrollierte Diät vor dem Test und eine ungefähr 3-stündige Testphase am 4. Tag. Die 3-stündige Testphase umfasst 10 Minuten Grundruhe, 45 Minuten leichten Stress (Wettkampfvideo Spiel) und 45 Minuten Erholungspause.
Während des 3-stündigen Zeitraums werden insgesamt 4 Blut- und 4 Urinproben entnommen.
Jede Blutentnahme besteht aus etwa 4 Teelöffeln für insgesamt 16 Teelöffel.
Wenn die Teilnehmerinnen weiblich sind, wird zu Beginn jedes Testbesuchs (Screening, erste Dosis-1, Testtag-1, erste Dosis-2 und Testtag-2) ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
Die Aktivität des Sympathikusmuskels wird während des Tests durch das Einführen von Elektroden direkt unterhalb des Knies am äußeren Teil des rechten Beins gemessen.
Zusätzlich wird eine IV-Infusion für die Phenylephrin-Provokation verabreicht, um eine vollständige Blockade des sympathischen Nervensystems sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von guter allgemeiner Gesundheit
- nicht auf verschreibungspflichtige Medikamente
- zwischen 18 und 50 Jahren
- nicht schwanger
- Afroamerikaner, männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- kein Afroamerikaner
- schwanger
- Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen
- nicht in gutem Allgemeinzustand
- jünger als 18 Jahre oder älter als 50 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prazosin
Die Verschreibung von 1 mg oralem Prazosin zweimal täglich wird für 7 1/2 Tage verabreicht.
|
Doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Alpha-adrenergen Blockern bei der Reduzierung der Natriumretention bei Stress.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo, das mit der Dosierung von Prazosin identisch ist, wird zweimal täglich für 7 1/2 Tage verabreicht.
|
Zuckerpille, die so aussieht, als ob sie mit der Prazosin-Intervention identisch wäre.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Natriumausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die primäre interessierende Variable ist der Unterschied in stressinduzierten Änderungen der Natriumausscheidung zwischen Placebo und Behandlungsbedingungen bei Afroamerikanern, die Natrium während Stress behalten.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamik: Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Messung der Veränderung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu Veränderungen der Natriumausscheidung bei Behandlung versus Placebo bei Afroamerikanern, die unter Stress Natrium zurückhalten.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Stress, Psychisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Prazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 611851
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verbreitung erfolgt auf vielfältige Weise, die anderen Wissenschaftlern zugänglich sein wird, die sich mit psychosozialem Stress, Bluthochdruck und der Kontrolle des Flüssigkeits-Elektrolyt-Gleichgewichts und des Blutdrucks befassen.
Dazu gehören Veröffentlichungen, die über PubMed-zitierte Zeitschriften und Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen und verschiedenen Organisationen zur Verfügung gestellt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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