- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02431936
Eficacia de la prazosina en la respuesta de la excreción urinaria de sodio al estrés mental
19 de junio de 2019 actualizado por: Gregory Harshfield, Augusta University
Eficacia de la prazosina en la respuesta de la excreción urinaria de sodio al estrés mental en un diseño aleatorizado doble ciego controlado con placebo
La presión arterial alta o hipertensión es un problema grave en la población afroamericana (AA) que afecta a casi 7 de cada 10 AA en nuestra área.
Previamente, los investigadores demostraron que un número significativo de AA retenían o retenían sal durante el estrés mental (retenedores de sodio).
Los investigadores creen que el aumento de la carga de sal y la carga resultante de la presión arterial contribuyen al eventual desarrollo de hipertensión en estos individuos.
El propósito de este estudio es averiguar si esta respuesta se debe a la estimulación directa del riñón (el órgano que controla los niveles de sal en el cuerpo, por parte del cerebro).
Para ello, los investigadores determinarán si un fármaco que detenga la conexión entre el cerebro y el riñón durante el estrés mental evitará la retención de sodio en los retenedores de sodio.
Prazosin es un bloqueador de los receptores alfa adrenérgicos que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Ninguno de los sujetos que participan en este estudio tiene presión arterial alta.
Los sujetos no sabrán qué semana de prueba es la semana del fármaco y cuál es la semana del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial alta o hipertensión es un problema grave en la población afroamericana (AA) que afecta a casi 7 de cada 10 AA en nuestra área.
Previamente, los investigadores demostraron que un número significativo de AA retenían o retenían sal durante el estrés mental (retenedores de sodio).
Los investigadores creen que el aumento de la carga de sal y la carga resultante de la presión arterial contribuyen al eventual desarrollo de hipertensión en estos individuos.
El propósito de este estudio es averiguar si esta respuesta se debe a la estimulación directa del riñón (el órgano que controla los niveles de sal en el cuerpo, por parte del cerebro).
Para ello, los investigadores determinarán si un fármaco que detenga la conexión entre el cerebro y el riñón durante el estrés mental evitará la retención de sodio en los retenedores de sodio.
Prazosin es un bloqueador de los receptores alfa adrenérgicos que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Ninguno de los sujetos que participan en este estudio tiene presión arterial alta.
Los sujetos no sabrán qué semana de prueba es la semana del fármaco y cuál es la semana del placebo.
Los participantes realizarán la prueba dos veces durante este estudio, una de las semanas tomarán Prazosin diariamente y la otra semana de prueba tomarán un placebo (píldora de azúcar) diariamente para ver si Prazosin cambia la forma en que su cuerpo maneja la sal durante el estrés.
No se informará a los participantes cuál de las semanas de prueba es la semana de Prazosin o la semana de placebo.
Este estudio incluirá una visita de selección, dos visitas de primera dosis y dos semanas de prueba durante un período aproximado de 5 semanas (esto incluye un período de "lavado" de una semana).
Cada semana de prueba tendrá una dieta controlada en sal de 3 días antes de la prueba y un período de prueba de aproximadamente 3 horas el día 4. El período de prueba de 3 horas incluirá 10 minutos de descanso inicial, 45 minutos de estrés leve (video competitivo juego), y 45 minutos de descanso de recuperación.
Se recolectarán un total de 4 muestras de sangre y 4 de orina durante el período de 3 horas.
Cada extracción de sangre consistirá en aproximadamente 4 cucharaditas para un total de 16 cucharaditas.
Si las participantes son mujeres, se realizará una prueba de embarazo al comienzo de cada visita de prueba (detección, primera dosis 1, prueba día 1, primera dosis 2 y prueba día 2) para confirmar que no están embarazadas.
La actividad del nervio simpático muscular se medirá durante la prueba a través de la inserción de electrodos justo debajo de la rodilla en la parte exterior de la pierna derecha.
Además, se administrará una infusión IV para el desafío de fenilefrina para asegurar el bloqueo total del sistema nervioso simpático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de buena salud general
- no en ningún medicamento recetado
- entre las edades de 18 y 50 años
- no embarazada
- hombre o mujer afroamericano
Criterio de exclusión:
- no afroamericano
- embarazada
- tomar medicamentos que afectarán la presión arterial
- no goza de buena salud general
- menores de 18 años o mayores de 50 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prazosina
La prescripción de 1 mg de Prazosin oral dos veces al día se administrará durante 7 1/2 días.
|
Ensayo cruzado doble ciego controlado con placebo para determinar la eficacia del bloqueador alfa adrenérgico en la reducción de la retención de sodio durante el estrés.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
La prescripción de placebo idéntica a la dosis de Prazosin se administrará dos veces al día durante 71/2 días.
|
Píldora de azúcar hecha para parecer idéntica a la intervención Prazosin.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de excreción urinaria de sodio
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La principal variable de interés es la diferencia en los cambios inducidos por el estrés en la excreción de sodio entre el placebo y las condiciones de tratamiento en afroamericanos que retienen sodio durante el estrés.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemodinámica: cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medidas de cambio en la presión arterial sistólica en comparación con cambios en la excreción de sodio en el tratamiento versus placebo en afroamericanos que retienen sodio durante el estrés.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- 611851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La difusión se llevará a cabo en una variedad de formas que serán accesibles a otros científicos que estudian el estrés psicosocial, la hipertensión y el control del equilibrio de líquidos y electrolitos y la presión arterial.
Estos incluyen publicaciones disponibles a través de revistas citadas por PubMed y presentaciones en reuniones científicas y varias organizaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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