- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02431936
Pratsosiinin tehokkuus virtsan natriumin erittymisvasteeseen henkiseen stressiin
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Gregory Harshfield, Augusta University
Pratsosiinin tehokkuus virtsan natriumin erittymisvasteeseen henkiseen stressiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkeohjatussa mallissa
Korkea verenpaine tai verenpainetauti on vakava ongelma afrikkalais-amerikkalaisväestössä, ja se vaikuttaa lähes seitsemään kymmenestä alueemme AA:sta.
Aiemmin tutkijat osoittivat, että huomattava määrä AA:ita piti suolassa tai pidätti sitä henkisen stressin aikana (natriumin pidättäjät).
Tutkijat uskovat, että lisääntynyt suolakuormitus ja siitä aiheutuva verenpainekuormitus myötävaikuttavat kohonneen verenpaineen mahdolliseen kehittymiseen näillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtuuko tämä vaste munuaisten (aivojen kehon suolatasoja säätelevän elimen) suorasta stimulaatiosta.
Tätä varten tutkijat määrittävät, estääkö lääke, joka katkaisee aivojen ja munuaisten välisen yhteyden henkisen stressin aikana, natriumin kertymistä natriumin pidättäjiin.
Pratsosiini on alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaaja, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt.
Yhdelläkään tähän tutkimukseen osallistuneista koehenkilöistä ei ole korkeaa verenpainetta.
Koehenkilöt eivät tiedä, mikä testausviikko on huumeviikko ja kumpi lumelääkeviikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea verenpaine tai verenpainetauti on vakava ongelma afrikkalais-amerikkalaisväestössä, ja se vaikuttaa lähes seitsemään kymmenestä alueemme AA:sta.
Aiemmin tutkijat osoittivat, että huomattava määrä AA:ita piti suolassa tai pidätti sitä henkisen stressin aikana (natriumin pidättäjät).
Tutkijat uskovat, että lisääntynyt suolakuormitus ja siitä aiheutuva verenpainekuormitus myötävaikuttavat kohonneen verenpaineen mahdolliseen kehittymiseen näillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtuuko tämä vaste munuaisten (aivojen kehon suolatasoja säätelevän elimen) suorasta stimulaatiosta.
Tätä varten tutkijat määrittävät, estääkö lääke, joka katkaisee aivojen ja munuaisten välisen yhteyden henkisen stressin aikana, natriumin kertymistä natriumin pidättäjiin.
Pratsosiini on alfa-adrenergisten reseptoreiden salpaaja, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt.
Yhdelläkään tähän tutkimukseen osallistuneista koehenkilöistä ei ole korkeaa verenpainetta.
Koehenkilöt eivät tiedä, mikä testausviikko on huumeviikko ja kumpi lumelääkeviikko.
Osallistujat tekevät testin kahdesti tämän tutkimuksen aikana, joista toisella viikolla he ottavat Prazosiinia päivittäin ja toisella testiviikolla he ottavat lumelääkettä (sokeripilleriä) päivittäin nähdäkseen, muuttaako Prazosin heidän kehonsa suolan käsittelyä stressin aikana.
Osallistujille ei ilmoiteta, kumpi testiviikkoista on Prazosin-viikko tai lumelääkeviikko.
Tämä tutkimus sisältää seulontakäynnin, kaksi ensimmäistä annoskäyntiä ja kaksi testausviikkoa noin 5 viikon aikana (tämä sisältää yhden viikon "pesujakson").
Jokaisella testausviikolla on 3 päivän suolakontrolloitu ruokavalio ennen testausta ja noin 3 tunnin testijakso päivänä 4. 3 tunnin testijakso sisältää 10 minuuttia peruslepoa, 45 minuuttia lievää stressiä (kilpailuvideo) peli) ja 45 minuuttia palautumislepoa.
Kolmen tunnin aikana otetaan yhteensä 4 veri- ja 4 virtsanäytettä.
Jokainen verenotto sisältää noin 4 teelusikallista eli yhteensä 16 teelusikallista.
Jos osallistujat ovat naisia, raskaustesti tehdään jokaisen testauskäynnin alussa (seulonta, ensimmäinen annos-1, testipäivä-1, ensimmäinen annos-2 ja testipäivä-2) sen varmistamiseksi, että he eivät ole raskaana.
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus mitataan testin aikana asettamalla elektrodit juuri polven alapuolelle oikean jalan ulkoosaan.
Lisäksi fenyyliefriinialtistusta varten annetaan IV-infuusio sympaattisen hermoston täydellisen eston varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvästä yleiskunnosta
- ei millään reseptilääkkeillä
- 18-50 vuoden iässä
- ei raskaana
- Afroamerikkalainen mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- ei afroamerikkalainen
- raskaana
- verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- ei ole hyvässä yleiskunnossa
- alle 18-vuotias tai yli 50-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pratsosiini
Resepti 1 mg:lle oraalista Prazosiinia kahdesti päivässä annetaan 71/2 päivän ajan.
|
Kaksoissokko lumekontrolloitu cross over -tutkimus alfa-adrenergisen salpaajan tehokkuuden määrittämiseksi natriumin kertymisen vähentämisessä stressin aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Resepti lumelääkettä varten, joka on identtinen Prazosin-annoksen kanssa, annetaan kahdesti päivässä 71/2 päivän ajan.
|
Sokeripilleri, joka on tehty näyttämään identtisiltä Prazosin-intervention kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan natriumin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ensisijainen kiinnostava muuttuja on ero stressin aiheuttamissa muutoksissa natriumin erittymisessä lumelääkkeen ja hoitoolosuhteiden välillä afrikkalaisamerikkalaisilla, jotka säilyttävät natriumin stressin aikana.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynamiikka: systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Systolisen verenpaineen muutoksen mittaus verrattuna natriumin erittymisen muutoksiin hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen afrikkalaisamerikkalaisilla, jotka säilyttävät natriumin stressin aikana.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Stressi, psykologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Pratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 611851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Levitys toteutetaan useilla tavoilla, jotka ovat muiden psykososiaalista stressiä, kohonnutta verenpainetta sekä neste-elektrolyyttitasapainon ja verenpaineen hallintaa tutkivien tutkijoiden saatavilla.
Näitä ovat PubMed-viitattujen lehtien kautta saatavilla olevat julkaisut sekä esitykset tieteellisissä kokouksissa ja erilaisissa organisaatioissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .