- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02431936
Effektiviteten af Prazosin på natriumudskillelsen i urinen reaktion på mental stress
19. juni 2019 opdateret af: Gregory Harshfield, Augusta University
Effektiviteten af prazosin på natriumudskillelse i urinen reaktion på mental stress i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design
Højt blodtryk eller hypertension er et alvorligt problem i den afroamerikanske (AA) befolkning, som påvirker næsten 7 ud af hver 10 AA'er i vores område.
Tidligere har efterforskerne vist, at et betydeligt antal AA'er holdt på eller beholdt salt under mental stress (natriumretainere).
Efterforskerne mener, at den øgede saltbelastning og deraf følgende blodtryksbelastning bidrager til den eventuelle udvikling af hypertension hos disse personer.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om denne reaktion skyldes den direkte stimulering af nyren (det organ, der kontrollerer saltniveauerne i kroppen, af hjernen).
For at gøre dette vil efterforskerne afgøre, om et lægemiddel, der stopper forbindelsen mellem hjernen og nyren under mental stress, vil forhindre natriumretention i natriumretainere.
Prazosin er en alfa-adrenerg receptorblokker, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).
Ingen af forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, har forhøjet blodtryk.
Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken testuge der er lægemiddelugen, og hvilken der er placebougen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højt blodtryk eller hypertension er et alvorligt problem i den afroamerikanske (AA) befolkning, som påvirker næsten 7 ud af hver 10 AA'er i vores område.
Tidligere har efterforskerne vist, at et betydeligt antal AA'er holdt på eller beholdt salt under mental stress (natriumretainere).
Efterforskerne mener, at den øgede saltbelastning og deraf følgende blodtryksbelastning bidrager til den eventuelle udvikling af hypertension hos disse personer.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om denne reaktion skyldes den direkte stimulering af nyren (det organ, der kontrollerer saltniveauerne i kroppen, af hjernen).
For at gøre dette vil efterforskerne afgøre, om et lægemiddel, der stopper forbindelsen mellem hjernen og nyren under mental stress, vil forhindre natriumretention i natriumretainere.
Prazosin er en alfa-adrenerg receptorblokker, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).
Ingen af forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, har forhøjet blodtryk.
Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken testuge der er lægemiddelugen, og hvilken der er placebougen.
Deltagerne vil teste to gange i løbet af denne undersøgelse, en af ugerne vil de tage Prazosin dagligt, og den anden uge med testning vil de tage en placebo (sukkerpille) dagligt for at se, om Prazosin ændrer, hvordan deres krop håndterer salt under stress.
Deltagerne vil ikke blive informeret om, hvilken af testugerne der er Prazosin-ugen eller placebo-ugen.
Denne undersøgelse vil involvere et screeningsbesøg, to første dosisbesøg og to testuger over en cirka 5 ugers periode (dette inkluderer en en uges "udvaskningsperiode").
Hver testuge vil have en 3-dages saltkontrolleret diæt før testning og en cirka 3-timers testperiode på dag 4. Den 3-timers testperiode vil omfatte 10 minutters baseline-hvile, 45 minutter af mild stress (konkurrencevideo) spil), og 45 minutters hviletid.
I alt vil der blive udtaget 4 blod- og 4 urinprøver i løbet af 3-timersperioden.
Hver blodprøve vil bestå af omkring 4 teskefulde til i alt 16 teskefulde.
Hvis deltagerne er kvinder, vil der blive udført en graviditetstest i begyndelsen af hvert testbesøg (screening, første dosis-1, testdag-1, første dosis-2 og testdag-2) for at bekræfte, at de ikke er gravide.
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive målt under testning gennem indsættelse af elektroder lige under knæet på den yderste del af højre ben.
Derudover vil en IV-infusion blive administreret til phenylephrin-udfordringen for at sikre total blokade af det sympatiske nervesystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et godt generelt helbred
- ikke på nogen receptpligtig medicin
- mellem 18 og 50 år
- ikke gravid
- Afroamerikansk mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
- ikke afroamerikansk
- gravid
- tager medicin, der påvirker blodtrykket
- ikke ved generelt godt helbred
- yngre end 18 år eller ældre end 50 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prazosin
Recept på 1 mg oral Prazosin to gange dagligt vil blive givet i 71/2 dag.
|
Dobbeltblind placebokontrolleret cross-over-forsøg for at bestemme effektiviteten af alfa-adrenerge blokkere til at reducere natriumretention under stress.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Recept til placebo identisk med Prazosin-dosis vil blive givet to gange dagligt i 71/2 dag.
|
Sukkerpille lavet til at se identisk ud med Prazosin-intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriumudskillelseshastighed i urinen
Tidsramme: 2 timer
|
Primær variabel af interesse er forskellen i stressinducerede ændringer i natriumudskillelse mellem placebo og behandlingstilstande hos afroamerikanere, som bevarer natrium under stress.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamik: ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer
|
Mål for ændring i systolisk blodtryk sammenlignet med ændringer i natriumudskillelse i behandling versus placebo hos afroamerikanere, som bevarer natrium under stress.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2015
Først opslået (Skøn)
1. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 611851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Formidling vil blive udført på en række forskellige måder, som vil være tilgængelige for andre forskere, der studerer psykosocial stress, hypertension og kontrol af væske-elektrolytbalance og blodtryk.
Disse omfatter publikationer, der er gjort tilgængelige gennem PubMed-citerede tidsskrifter og præsentationer på videnskabelige møder og forskellige organisationer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Prazosin
-
PfizerAfsluttet
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Afsluttet
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); United States... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Søvnforstyrrelser | KamplidelserForenede Stater
-
PfizerAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizer; Ontario Lung AssociationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut stresslidelseFrankrig
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; VA Puget Sound Health Care SystemAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelser | Kamplidelser | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Rainier AssociatesUkendtStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetAutonom dysrefleksiCanada