Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Prazosin på natriumudskillelsen i urinen reaktion på mental stress

19. juni 2019 opdateret af: Gregory Harshfield, Augusta University

Effektiviteten af ​​prazosin på natriumudskillelse i urinen reaktion på mental stress i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret design

Højt blodtryk eller hypertension er et alvorligt problem i den afroamerikanske (AA) befolkning, som påvirker næsten 7 ud af hver 10 AA'er i vores område. Tidligere har efterforskerne vist, at et betydeligt antal AA'er holdt på eller beholdt salt under mental stress (natriumretainere). Efterforskerne mener, at den øgede saltbelastning og deraf følgende blodtryksbelastning bidrager til den eventuelle udvikling af hypertension hos disse personer. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om denne reaktion skyldes den direkte stimulering af nyren (det organ, der kontrollerer saltniveauerne i kroppen, af hjernen). For at gøre dette vil efterforskerne afgøre, om et lægemiddel, der stopper forbindelsen mellem hjernen og nyren under mental stress, vil forhindre natriumretention i natriumretainere. Prazosin er en alfa-adrenerg receptorblokker, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Ingen af ​​forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, har forhøjet blodtryk. Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken testuge der er lægemiddelugen, og hvilken der er placebougen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt blodtryk eller hypertension er et alvorligt problem i den afroamerikanske (AA) befolkning, som påvirker næsten 7 ud af hver 10 AA'er i vores område. Tidligere har efterforskerne vist, at et betydeligt antal AA'er holdt på eller beholdt salt under mental stress (natriumretainere). Efterforskerne mener, at den øgede saltbelastning og deraf følgende blodtryksbelastning bidrager til den eventuelle udvikling af hypertension hos disse personer. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om denne reaktion skyldes den direkte stimulering af nyren (det organ, der kontrollerer saltniveauerne i kroppen, af hjernen). For at gøre dette vil efterforskerne afgøre, om et lægemiddel, der stopper forbindelsen mellem hjernen og nyren under mental stress, vil forhindre natriumretention i natriumretainere. Prazosin er en alfa-adrenerg receptorblokker, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Ingen af ​​forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, har forhøjet blodtryk. Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken testuge der er lægemiddelugen, og hvilken der er placebougen. Deltagerne vil teste to gange i løbet af denne undersøgelse, en af ​​ugerne vil de tage Prazosin dagligt, og den anden uge med testning vil de tage en placebo (sukkerpille) dagligt for at se, om Prazosin ændrer, hvordan deres krop håndterer salt under stress. Deltagerne vil ikke blive informeret om, hvilken af ​​testugerne der er Prazosin-ugen eller placebo-ugen. Denne undersøgelse vil involvere et screeningsbesøg, to første dosisbesøg og to testuger over en cirka 5 ugers periode (dette inkluderer en en uges "udvaskningsperiode"). Hver testuge vil have en 3-dages saltkontrolleret diæt før testning og en cirka 3-timers testperiode på dag 4. Den 3-timers testperiode vil omfatte 10 minutters baseline-hvile, 45 minutter af mild stress (konkurrencevideo) spil), og 45 minutters hviletid. I alt vil der blive udtaget 4 blod- og 4 urinprøver i løbet af 3-timersperioden. Hver blodprøve vil bestå af omkring 4 teskefulde til i alt 16 teskefulde. Hvis deltagerne er kvinder, vil der blive udført en graviditetstest i begyndelsen af ​​hvert testbesøg (screening, første dosis-1, testdag-1, første dosis-2 og testdag-2) for at bekræfte, at de ikke er gravide. Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive målt under testning gennem indsættelse af elektroder lige under knæet på den yderste del af højre ben. Derudover vil en IV-infusion blive administreret til phenylephrin-udfordringen for at sikre total blokade af det sympatiske nervesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et godt generelt helbred
  • ikke på nogen receptpligtig medicin
  • mellem 18 og 50 år
  • ikke gravid
  • Afroamerikansk mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • ikke afroamerikansk
  • gravid
  • tager medicin, der påvirker blodtrykket
  • ikke ved generelt godt helbred
  • yngre end 18 år eller ældre end 50 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prazosin
Recept på 1 mg oral Prazosin to gange dagligt vil blive givet i 71/2 dag.
Dobbeltblind placebokontrolleret cross-over-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​alfa-adrenerge blokkere til at reducere natriumretention under stress.
Andre navne:
  • minipresse
Placebo komparator: Placebo
Recept til placebo identisk med Prazosin-dosis vil blive givet to gange dagligt i 71/2 dag.
Sukkerpille lavet til at se identisk ud med Prazosin-intervention.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriumudskillelseshastighed i urinen
Tidsramme: 2 timer
Primær variabel af interesse er forskellen i stressinducerede ændringer i natriumudskillelse mellem placebo og behandlingstilstande hos afroamerikanere, som bevarer natrium under stress.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik: ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer
Mål for ændring i systolisk blodtryk sammenlignet med ændringer i natriumudskillelse i behandling versus placebo hos afroamerikanere, som bevarer natrium under stress.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Formidling vil blive udført på en række forskellige måder, som vil være tilgængelige for andre forskere, der studerer psykosocial stress, hypertension og kontrol af væske-elektrolytbalance og blodtryk. Disse omfatter publikationer, der er gjort tilgængelige gennem PubMed-citerede tidsskrifter og præsentationer på videnskabelige møder og forskellige organisationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Prazosin

Abonner