Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prazosyny na odpowiedź wydalania sodu z moczem na stres psychiczny

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gregory Harshfield, Augusta University

Skuteczność prazosyny na odpowiedź wydalania sodu z moczem na stres psychiczny w randomizowanym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo

Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie jest poważnym problemem w populacji Afroamerykanów (AA), który dotyka prawie 7 na 10 AA w naszym regionie. Wcześniej badacze wykazali, że znaczna liczba AA utrzymywała lub zatrzymywała sól podczas stresu psychicznego (retentory sodu). Badacze uważają, że zwiększone obciążenie solą i wynikające z tego obciążenie ciśnieniem krwi przyczynia się do ostatecznego rozwoju nadciśnienia u tych osób. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ta reakcja jest spowodowana bezpośrednią stymulacją nerek (narządu kontrolującego poziom soli w organizmie przez mózg). Aby to zrobić, badacze ustalą, czy lek, który zatrzymuje połączenie między mózgiem a nerkami podczas stresu psychicznego, zapobiegnie zatrzymywaniu sodu w środkach retencyjnych sodu. Prazosyna jest blokerem receptora alfa-adrenergicznego, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Żaden z pacjentów biorących udział w tym badaniu nie ma wysokiego ciśnienia krwi. Badani nie będą wiedzieć, który tydzień testów jest tygodniem leku, a który tygodniem placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie jest poważnym problemem w populacji Afroamerykanów (AA), który dotyka prawie 7 na 10 AA w naszym regionie. Wcześniej badacze wykazali, że znaczna liczba AA utrzymywała lub zatrzymywała sól podczas stresu psychicznego (retentory sodu). Badacze uważają, że zwiększone obciążenie solą i wynikające z tego obciążenie ciśnieniem krwi przyczynia się do ostatecznego rozwoju nadciśnienia u tych osób. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ta reakcja jest spowodowana bezpośrednią stymulacją nerek (narządu kontrolującego poziom soli w organizmie przez mózg). Aby to zrobić, badacze ustalą, czy lek, który zatrzymuje połączenie między mózgiem a nerkami podczas stresu psychicznego, zapobiegnie zatrzymywaniu sodu w środkach retencyjnych sodu. Prazosyna jest blokerem receptora alfa-adrenergicznego, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Żaden z pacjentów biorących udział w tym badaniu nie ma wysokiego ciśnienia krwi. Badani nie będą wiedzieć, który tydzień testów jest tygodniem leku, a który tygodniem placebo. Uczestnicy będą testować dwukrotnie podczas tego badania, w jednym tygodniu będą codziennie przyjmować Prazosin, aw drugim tygodniu będą codziennie przyjmować placebo (pigułka cukru), aby sprawdzić, czy Prazosin zmienia sposób, w jaki ich organizm radzi sobie z solą podczas stresu. Uczestnicy nie zostaną poinformowani, który z tygodni testowych jest tygodniem prazosyny lub tygodniem placebo. Badanie to obejmie wizytę przesiewową, dwie wizyty z podaniem pierwszej dawki i dwa tygodnie testowania w okresie około 5 tygodni (obejmuje to tygodniowy okres „wymywania”). Każdy tydzień testowy będzie obejmował 3-dniową dietę z kontrolowaną zawartością soli przed badaniem i około 3-godzinny okres testowy w dniu 4. 3-godzinny okres testowy będzie obejmował 10 minut podstawowego odpoczynku, 45 minut łagodnego stresu (konkurencja wideo meczu) i 45 minut odpoczynku regeneracyjnego. W ciągu 3 godzin zostaną pobrane łącznie 4 próbki krwi i 4 próbki moczu. Każde pobranie krwi będzie składało się z około 4 łyżeczek, co daje w sumie 16 łyżeczek. Jeśli uczestnikami są kobiety, na początku każdej wizyty testowej (badanie przesiewowe, pierwsza dawka-1, dzień testu-1, pierwsza dawka-2 i dzień testu-2) zostanie przeprowadzony test ciążowy, aby potwierdzić, że nie są w ciąży. Aktywność nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona podczas badania poprzez wprowadzenie elektrod tuż pod kolanem na zewnętrznej części prawej nogi. Dodatkowo zostanie podany wlew dożylny w celu prowokacji fenylefryną, aby zapewnić całkowitą blokadę współczulnego układu nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • nie na żadnych lekach na receptę
  • w wieku od 18 do 50 lat
  • nie jest w ciąży
  • Afroamerykanin lub kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • nie Afroamerykanin
  • w ciąży
  • przyjmowanie leków wpływających na ciśnienie krwi
  • nie w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prazosyna
Recepta na 1 mg prazosyny doustnej dwa razy dziennie będzie podawana przez 71/2 dni.
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa w celu określenia skuteczności blokera alfa-adrenergicznego w zmniejszaniu retencji sodu podczas stresu.
Inne nazwy:
  • minipress
Komparator placebo: Placebo
Recepta na placebo identyczna z dawką Prazosyny będzie podawana dwa razy dziennie przez 71/2 dni.
Pigułka cukrowa wykonana tak, aby wyglądała identycznie jak interwencja Prazosin.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: 2 godziny
Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania jest różnica w wywołanych stresem zmianach w wydalaniu sodu między placebo a warunkami leczenia u Afroamerykanów, którzy zatrzymują sód podczas stresu.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika: zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Miary zmiany skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu ze zmianami wydalania sodu w leczeniu w porównaniu z placebo u Afroamerykanów, którzy zatrzymują sód podczas stresu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rozpowszechnianie będzie prowadzone na różne sposoby, które będą dostępne dla innych naukowców badających stres psychospołeczny, nadciśnienie oraz kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej i ciśnienia krwi. Należą do nich publikacje udostępniane za pośrednictwem czasopism cytowanych przez PubMed oraz prezentacje na spotkaniach naukowych i różnych organizacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prazosyna

3
Subskrybuj