- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02431936
Skuteczność prazosyny na odpowiedź wydalania sodu z moczem na stres psychiczny
19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Gregory Harshfield, Augusta University
Skuteczność prazosyny na odpowiedź wydalania sodu z moczem na stres psychiczny w randomizowanym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo
Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie jest poważnym problemem w populacji Afroamerykanów (AA), który dotyka prawie 7 na 10 AA w naszym regionie.
Wcześniej badacze wykazali, że znaczna liczba AA utrzymywała lub zatrzymywała sól podczas stresu psychicznego (retentory sodu).
Badacze uważają, że zwiększone obciążenie solą i wynikające z tego obciążenie ciśnieniem krwi przyczynia się do ostatecznego rozwoju nadciśnienia u tych osób.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ta reakcja jest spowodowana bezpośrednią stymulacją nerek (narządu kontrolującego poziom soli w organizmie przez mózg).
Aby to zrobić, badacze ustalą, czy lek, który zatrzymuje połączenie między mózgiem a nerkami podczas stresu psychicznego, zapobiegnie zatrzymywaniu sodu w środkach retencyjnych sodu.
Prazosyna jest blokerem receptora alfa-adrenergicznego, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).
Żaden z pacjentów biorących udział w tym badaniu nie ma wysokiego ciśnienia krwi.
Badani nie będą wiedzieć, który tydzień testów jest tygodniem leku, a który tygodniem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie jest poważnym problemem w populacji Afroamerykanów (AA), który dotyka prawie 7 na 10 AA w naszym regionie.
Wcześniej badacze wykazali, że znaczna liczba AA utrzymywała lub zatrzymywała sól podczas stresu psychicznego (retentory sodu).
Badacze uważają, że zwiększone obciążenie solą i wynikające z tego obciążenie ciśnieniem krwi przyczynia się do ostatecznego rozwoju nadciśnienia u tych osób.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ta reakcja jest spowodowana bezpośrednią stymulacją nerek (narządu kontrolującego poziom soli w organizmie przez mózg).
Aby to zrobić, badacze ustalą, czy lek, który zatrzymuje połączenie między mózgiem a nerkami podczas stresu psychicznego, zapobiegnie zatrzymywaniu sodu w środkach retencyjnych sodu.
Prazosyna jest blokerem receptora alfa-adrenergicznego, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).
Żaden z pacjentów biorących udział w tym badaniu nie ma wysokiego ciśnienia krwi.
Badani nie będą wiedzieć, który tydzień testów jest tygodniem leku, a który tygodniem placebo.
Uczestnicy będą testować dwukrotnie podczas tego badania, w jednym tygodniu będą codziennie przyjmować Prazosin, aw drugim tygodniu będą codziennie przyjmować placebo (pigułka cukru), aby sprawdzić, czy Prazosin zmienia sposób, w jaki ich organizm radzi sobie z solą podczas stresu.
Uczestnicy nie zostaną poinformowani, który z tygodni testowych jest tygodniem prazosyny lub tygodniem placebo.
Badanie to obejmie wizytę przesiewową, dwie wizyty z podaniem pierwszej dawki i dwa tygodnie testowania w okresie około 5 tygodni (obejmuje to tygodniowy okres „wymywania”).
Każdy tydzień testowy będzie obejmował 3-dniową dietę z kontrolowaną zawartością soli przed badaniem i około 3-godzinny okres testowy w dniu 4. 3-godzinny okres testowy będzie obejmował 10 minut podstawowego odpoczynku, 45 minut łagodnego stresu (konkurencja wideo meczu) i 45 minut odpoczynku regeneracyjnego.
W ciągu 3 godzin zostaną pobrane łącznie 4 próbki krwi i 4 próbki moczu.
Każde pobranie krwi będzie składało się z około 4 łyżeczek, co daje w sumie 16 łyżeczek.
Jeśli uczestnikami są kobiety, na początku każdej wizyty testowej (badanie przesiewowe, pierwsza dawka-1, dzień testu-1, pierwsza dawka-2 i dzień testu-2) zostanie przeprowadzony test ciążowy, aby potwierdzić, że nie są w ciąży.
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona podczas badania poprzez wprowadzenie elektrod tuż pod kolanem na zewnętrznej części prawej nogi.
Dodatkowo zostanie podany wlew dożylny w celu prowokacji fenylefryną, aby zapewnić całkowitą blokadę współczulnego układu nerwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- o dobrym ogólnym stanie zdrowia
- nie na żadnych lekach na receptę
- w wieku od 18 do 50 lat
- nie jest w ciąży
- Afroamerykanin lub kobieta
Kryteria wyłączenia:
- nie Afroamerykanin
- w ciąży
- przyjmowanie leków wpływających na ciśnienie krwi
- nie w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prazosyna
Recepta na 1 mg prazosyny doustnej dwa razy dziennie będzie podawana przez 71/2 dni.
|
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa w celu określenia skuteczności blokera alfa-adrenergicznego w zmniejszaniu retencji sodu podczas stresu.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Recepta na placebo identyczna z dawką Prazosyny będzie podawana dwa razy dziennie przez 71/2 dni.
|
Pigułka cukrowa wykonana tak, aby wyglądała identycznie jak interwencja Prazosin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania jest różnica w wywołanych stresem zmianach w wydalaniu sodu między placebo a warunkami leczenia u Afroamerykanów, którzy zatrzymują sód podczas stresu.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemodynamika: zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Miary zmiany skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu ze zmianami wydalania sodu w leczeniu w porównaniu z placebo u Afroamerykanów, którzy zatrzymują sód podczas stresu.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Stres, psychologiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Prazosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 611851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Rozpowszechnianie będzie prowadzone na różne sposoby, które będą dostępne dla innych naukowców badających stres psychospołeczny, nadciśnienie oraz kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Należą do nich publikacje udostępniane za pośrednictwem czasopism cytowanych przez PubMed oraz prezentacje na spotkaniach naukowych i różnych organizacjach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prazosyna
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Zakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizer; Ontario Lung AssociationZakończony