- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02431936
Efficacia della prazosina sulla risposta all'escrezione urinaria di sodio allo stress mentale
19 giugno 2019 aggiornato da: Gregory Harshfield, Augusta University
Efficacia della prazosina sulla risposta all'escrezione urinaria di sodio allo stress mentale in un disegno randomizzato controllato con placebo in doppio cieco
La pressione alta, o ipertensione, è un grave problema nella popolazione afroamericana (AA) che colpisce quasi 7 AA su 10 nella nostra zona.
In precedenza i ricercatori avevano dimostrato che un numero significativo di AA tratteneva o tratteneva il sale durante lo stress mentale (ritentori di sodio).
I ricercatori ritengono che l'aumento del carico di sale e il conseguente carico di pressione sanguigna contribuiscano allo sviluppo finale dell'ipertensione in questi individui.
Lo scopo di questo studio è scoprire se questa risposta è dovuta alla stimolazione diretta del rene (l'organo che controlla i livelli di sale nel corpo, da parte del cervello).
Per fare questo, gli investigatori determineranno se un farmaco che interrompe la connessione tra il cervello e il rene durante lo stress mentale previene la ritenzione di sodio nei ritentori di sodio.
La prazosina è un bloccante del recettore alfa adrenergico che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
Nessuno dei soggetti che partecipano a questo studio ha la pressione alta.
I soggetti non sapranno quale settimana di test è la settimana del farmaco e quale è la settimana del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione alta, o ipertensione, è un grave problema nella popolazione afroamericana (AA) che colpisce quasi 7 AA su 10 nella nostra zona.
In precedenza i ricercatori avevano dimostrato che un numero significativo di AA tratteneva o tratteneva il sale durante lo stress mentale (ritentori di sodio).
I ricercatori ritengono che l'aumento del carico di sale e il conseguente carico di pressione sanguigna contribuiscano allo sviluppo finale dell'ipertensione in questi individui.
Lo scopo di questo studio è scoprire se questa risposta è dovuta alla stimolazione diretta del rene (l'organo che controlla i livelli di sale nel corpo, da parte del cervello).
Per fare questo, gli investigatori determineranno se un farmaco che interrompe la connessione tra il cervello e il rene durante lo stress mentale previene la ritenzione di sodio nei ritentori di sodio.
La prazosina è un bloccante del recettore alfa adrenergico che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
Nessuno dei soggetti che partecipano a questo studio ha la pressione alta.
I soggetti non sapranno quale settimana di test è la settimana del farmaco e quale è la settimana del placebo.
I partecipanti testeranno due volte durante questo studio, una delle settimane in cui assumeranno Prazosin quotidianamente e l'altra settimana di test prenderanno un placebo (pillola di zucchero) ogni giorno per vedere se Prazosin cambia il modo in cui il loro corpo gestisce il sale durante lo stress.
I partecipanti non saranno informati su quale delle settimane di test sia la settimana di Prazosin o la settimana del placebo.
Questo studio comporterà una visita di screening, due visite per la prima dose e due settimane di test per un periodo di circa 5 settimane (questo include un periodo di "washout" di una settimana).
Ogni settimana di test avrà una dieta controllata dal sale di 3 giorni prima del test e un periodo di test di circa 3 ore il giorno 4. Il periodo di test di 3 ore includerà 10 minuti di riposo di base, 45 minuti di lieve stress (video competitivo partita) e 45 minuti di riposo di recupero.
Durante il periodo di 3 ore verranno raccolti un totale di 4 campioni di sangue e 4 di urina.
Ogni prelievo di sangue sarà composto da circa 4 cucchiaini per un totale di 16 cucchiaini.
Se le partecipanti sono donne, verrà eseguito un test di gravidanza all'inizio di ogni visita di test (screening, prima dose-1, test giorno-1, prima dose-2 e test giorno-2) per confermare che non sono incinta.
L'attività del nervo simpatico muscolare sarà misurata durante il test attraverso l'inserimento di elettrodi appena sotto il ginocchio sulla parte esterna della gamba destra.
Inoltre, verrà somministrata un'infusione endovenosa per la sfida con fenilefrina per assicurare il blocco totale del sistema nervoso simpatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di buona salute generale
- non su farmaci da prescrizione
- di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- non incinta
- Maschio o femmina afroamericano
Criteri di esclusione:
- non afroamericano
- incinta
- assunzione di farmaci che influiranno sulla pressione sanguigna
- non in buona salute generale
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prazosina
La prescrizione per 1 mg di Prazosin orale due volte al giorno verrà somministrata per 7 giorni e mezzo.
|
Prova incrociata in doppio cieco controllata con placebo per determinare l'efficacia del bloccante alfa-adrenergico nel ridurre la ritenzione di sodio durante lo stress.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
La prescrizione per il placebo identica al dosaggio di Prazosin verrà somministrata due volte al giorno per 7 giorni e mezzo.
|
Pillola di zucchero fatta sembrare identica all'intervento di Prazosin.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 2 ore
|
La variabile primaria di interesse è la differenza nei cambiamenti indotti dallo stress nell'escrezione di sodio tra il placebo e le condizioni di trattamento negli afroamericani che trattengono il sodio durante lo stress.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emodinamica: variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 2 ore
|
Misure di cambiamento della pressione arteriosa sistolica rispetto ai cambiamenti nell'escrezione di sodio nel trattamento rispetto al placebo negli afroamericani che trattengono il sodio durante lo stress.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 611851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
La diffusione sarà effettuata in una varietà di modi che saranno accessibili ad altri scienziati che studiano lo stress psicosociale, l'ipertensione e il controllo dell'equilibrio fluido-elettrolitico e della pressione sanguigna.
Questi includono pubblicazioni rese disponibili tramite riviste citate da PubMed e presentazioni a convegni scientifici e varie organizzazioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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