Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prazosinu na reakci vylučování sodíku v moči na duševní stres

19. června 2019 aktualizováno: Gregory Harshfield, Augusta University

Účinnost prazosinu na reakci vylučování sodíku v moči na duševní stres v randomizovaném dvojitě slepém designu kontrolovaném placebem

Vysoký krevní tlak neboli hypertenze je vážným problémem afroamerické (AA) populace, který postihuje téměř 7 z každých 10 AA v naší oblasti. Již dříve výzkumníci prokázali, že významný počet AA držel nebo zadržoval sůl během duševního stresu (zadržovače sodíku). Výzkumníci se domnívají, že zvýšená zátěž solí a výsledná zátěž krevním tlakem přispívá k případnému rozvoji hypertenze u těchto jedinců. Účelem této studie je zjistit, zda je tato reakce způsobena přímou stimulací ledvin (orgánu, který kontroluje hladinu soli v těle, mozkem). Za tímto účelem vyšetřovatelé určí, zda lék, který zastaví spojení mezi mozkem a ledvinami během duševního stresu, zabrání zadržování sodíku v zadržovačích sodíku. Prazosin je blokátor alfa adrenergních receptorů, který byl schválen Food and Drug Administration (FDA). Žádný z účastníků této studie nemá vysoký krevní tlak. Subjekty nebudou vědět, který testovací týden je týdnem pro podávání léků a který je týdnem s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vysoký krevní tlak neboli hypertenze je vážným problémem afroamerické (AA) populace, který postihuje téměř 7 z každých 10 AA v naší oblasti. Již dříve výzkumníci prokázali, že významný počet AA držel nebo zadržoval sůl během duševního stresu (zadržovače sodíku). Výzkumníci se domnívají, že zvýšená zátěž solí a výsledná zátěž krevním tlakem přispívá k případnému rozvoji hypertenze u těchto jedinců. Účelem této studie je zjistit, zda je tato reakce způsobena přímou stimulací ledvin (orgánu, který kontroluje hladinu soli v těle, mozkem). Za tímto účelem vyšetřovatelé určí, zda lék, který zastaví spojení mezi mozkem a ledvinami během duševního stresu, zabrání zadržování sodíku v zadržovačích sodíku. Prazosin je blokátor alfa adrenergních receptorů, který byl schválen Food and Drug Administration (FDA). Žádný z účastníků této studie nemá vysoký krevní tlak. Subjekty nebudou vědět, který testovací týden je týdnem pro podávání léků a který je týdnem s placebem. Účastníci budou během této studie testovat dvakrát, jeden z týdnů budou užívat Prazosin denně a druhý týden testování budou denně užívat placebo (cukrovou pilulku), aby zjistili, zda Prazosin změní způsob, jakým jejich tělo zachází se solí během stresu. Účastníci nebudou informováni o tom, který z testovacích týdnů je týdnem Prazosinu nebo týdnem s placebem. Tato studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, dvě návštěvy s první dávkou a dva testovací týdny po dobu přibližně 5 týdnů (to zahrnuje jednotýdenní "vymývací" období). Každý testovací týden bude mít 3denní dietu s kontrolovanou solí před testováním a přibližně 3hodinové testovací období v den 4. 3hodinové testovací období bude zahrnovat 10 minut základního odpočinku, 45 minut mírného stresu (soutěžní video hru) a 45 minut odpočinku na zotavenou. Během 3 hodin budou odebrány celkem 4 vzorky krve a 4 vzorky moči. Každý odběr krve se bude skládat z přibližně 4 čajových lžiček, celkem tedy 16 čajových lžiček. Pokud jsou účastnice ženy, bude na začátku každé testovací návštěvy (screening, první dávka-1, testovací den-1, první dávka-2 a testovací den-2) proveden těhotenský test, aby se potvrdilo, že nejsou březí. Aktivita svalového sympatického nervu bude měřena během testování zavedením elektrod těsně pod koleno na vnější část pravé nohy. Navíc bude podána IV infuze pro fenylefrinovou výzvu k zajištění úplné blokády sympatického nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrého celkového zdraví
  • ne na žádné léky na předpis
  • ve věku od 18 do 50 let
  • není těhotná
  • Afroameričan muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • ne Afroameričan
  • těhotná
  • užívání léků, které ovlivňují krevní tlak
  • není v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • mladší 18 let nebo starší 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prazosin
Předpis na 1 mg perorálního Prazosinu dvakrát denně bude podáván po dobu 71/2 dne.
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie ke stanovení účinnosti alfa adrenergního blokátoru při snižování retence sodíku během stresu.
Ostatní jména:
  • minipress
Komparátor placeba: Placebo
Předpis pro placebo identický s dávkováním Prazosinu bude podáván dvakrát denně po dobu 71/2 dne.
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby vypadala identicky jako zákrok Prazosin.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vylučování sodíku močí
Časové okno: 2 hodiny
Primární proměnnou zájmu je rozdíl ve stresem vyvolaných změnách vylučování sodíku mezi placebem a podmínkami léčby u Afroameričanů, kteří zadržují sodík během stresu.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika: změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
Míry změny systolického krevního tlaku ve srovnání se změnami ve vylučování sodíku při léčbě oproti placebu u Afroameričanů, kteří zadržují sodík během stresu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Šíření bude prováděno různými způsoby, které budou dostupné dalším vědcům studujícím psychosociální stres, hypertenzi a kontrolu rovnováhy tekutin-elektrolytů a krevního tlaku. Patří mezi ně publikace zpřístupněné prostřednictvím časopisů citovaných PubMed a prezentace na vědeckých setkáních a různých organizacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit