- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02431936
Účinnost prazosinu na reakci vylučování sodíku v moči na duševní stres
19. června 2019 aktualizováno: Gregory Harshfield, Augusta University
Účinnost prazosinu na reakci vylučování sodíku v moči na duševní stres v randomizovaném dvojitě slepém designu kontrolovaném placebem
Vysoký krevní tlak neboli hypertenze je vážným problémem afroamerické (AA) populace, který postihuje téměř 7 z každých 10 AA v naší oblasti.
Již dříve výzkumníci prokázali, že významný počet AA držel nebo zadržoval sůl během duševního stresu (zadržovače sodíku).
Výzkumníci se domnívají, že zvýšená zátěž solí a výsledná zátěž krevním tlakem přispívá k případnému rozvoji hypertenze u těchto jedinců.
Účelem této studie je zjistit, zda je tato reakce způsobena přímou stimulací ledvin (orgánu, který kontroluje hladinu soli v těle, mozkem).
Za tímto účelem vyšetřovatelé určí, zda lék, který zastaví spojení mezi mozkem a ledvinami během duševního stresu, zabrání zadržování sodíku v zadržovačích sodíku.
Prazosin je blokátor alfa adrenergních receptorů, který byl schválen Food and Drug Administration (FDA).
Žádný z účastníků této studie nemá vysoký krevní tlak.
Subjekty nebudou vědět, který testovací týden je týdnem pro podávání léků a který je týdnem s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoký krevní tlak neboli hypertenze je vážným problémem afroamerické (AA) populace, který postihuje téměř 7 z každých 10 AA v naší oblasti.
Již dříve výzkumníci prokázali, že významný počet AA držel nebo zadržoval sůl během duševního stresu (zadržovače sodíku).
Výzkumníci se domnívají, že zvýšená zátěž solí a výsledná zátěž krevním tlakem přispívá k případnému rozvoji hypertenze u těchto jedinců.
Účelem této studie je zjistit, zda je tato reakce způsobena přímou stimulací ledvin (orgánu, který kontroluje hladinu soli v těle, mozkem).
Za tímto účelem vyšetřovatelé určí, zda lék, který zastaví spojení mezi mozkem a ledvinami během duševního stresu, zabrání zadržování sodíku v zadržovačích sodíku.
Prazosin je blokátor alfa adrenergních receptorů, který byl schválen Food and Drug Administration (FDA).
Žádný z účastníků této studie nemá vysoký krevní tlak.
Subjekty nebudou vědět, který testovací týden je týdnem pro podávání léků a který je týdnem s placebem.
Účastníci budou během této studie testovat dvakrát, jeden z týdnů budou užívat Prazosin denně a druhý týden testování budou denně užívat placebo (cukrovou pilulku), aby zjistili, zda Prazosin změní způsob, jakým jejich tělo zachází se solí během stresu.
Účastníci nebudou informováni o tom, který z testovacích týdnů je týdnem Prazosinu nebo týdnem s placebem.
Tato studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, dvě návštěvy s první dávkou a dva testovací týdny po dobu přibližně 5 týdnů (to zahrnuje jednotýdenní "vymývací" období).
Každý testovací týden bude mít 3denní dietu s kontrolovanou solí před testováním a přibližně 3hodinové testovací období v den 4. 3hodinové testovací období bude zahrnovat 10 minut základního odpočinku, 45 minut mírného stresu (soutěžní video hru) a 45 minut odpočinku na zotavenou.
Během 3 hodin budou odebrány celkem 4 vzorky krve a 4 vzorky moči.
Každý odběr krve se bude skládat z přibližně 4 čajových lžiček, celkem tedy 16 čajových lžiček.
Pokud jsou účastnice ženy, bude na začátku každé testovací návštěvy (screening, první dávka-1, testovací den-1, první dávka-2 a testovací den-2) proveden těhotenský test, aby se potvrdilo, že nejsou březí.
Aktivita svalového sympatického nervu bude měřena během testování zavedením elektrod těsně pod koleno na vnější část pravé nohy.
Navíc bude podána IV infuze pro fenylefrinovou výzvu k zajištění úplné blokády sympatického nervového systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrého celkového zdraví
- ne na žádné léky na předpis
- ve věku od 18 do 50 let
- není těhotná
- Afroameričan muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- ne Afroameričan
- těhotná
- užívání léků, které ovlivňují krevní tlak
- není v dobrém celkovém zdravotním stavu
- mladší 18 let nebo starší 50 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prazosin
Předpis na 1 mg perorálního Prazosinu dvakrát denně bude podáván po dobu 71/2 dne.
|
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie ke stanovení účinnosti alfa adrenergního blokátoru při snižování retence sodíku během stresu.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Předpis pro placebo identický s dávkováním Prazosinu bude podáván dvakrát denně po dobu 71/2 dne.
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby vypadala identicky jako zákrok Prazosin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost vylučování sodíku močí
Časové okno: 2 hodiny
|
Primární proměnnou zájmu je rozdíl ve stresem vyvolaných změnách vylučování sodíku mezi placebem a podmínkami léčby u Afroameričanů, kteří zadržují sodík během stresu.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamika: změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
|
Míry změny systolického krevního tlaku ve srovnání se změnami ve vylučování sodíku při léčbě oproti placebu u Afroameričanů, kteří zadržují sodík během stresu.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 611851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Šíření bude prováděno různými způsoby, které budou dostupné dalším vědcům studujícím psychosociální stres, hypertenzi a kontrolu rovnováhy tekutin-elektrolytů a krevního tlaku.
Patří mezi ně publikace zpřístupněné prostřednictvím časopisů citovaných PubMed a prezentace na vědeckých setkáních a různých organizacích.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .