- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02431936
A prazosin hatékonysága a vizelet nátrium-kiválasztási reakciójában a mentális stresszre
2019. június 19. frissítette: Gregory Harshfield, Augusta University
A prazosin hatékonysága a vizelet nátrium-kiválasztásra adott mentális stresszre adott válaszreakcióban randomizált kettős vak, placebo-kontrollált tervezésben
A magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás komoly probléma az afro-amerikai (AA) lakosság körében, amely területünkön minden 10 AA-ból csaknem 7-et érint.
Korábban a kutatók kimutatták, hogy az AA-k jelentős része megtartotta vagy visszatartotta a sót a mentális stressz során (nátriummegtartók).
A kutatók úgy vélik, hogy a megnövekedett sóterhelés és az ebből eredő vérnyomásterhelés hozzájárul a magas vérnyomás esetleges kialakulásához ezeknél az egyéneknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon ez a válasz a vese (az agy által a test sószintjét szabályozó szerv) közvetlen stimulációjának köszönhető-e.
Ennek érdekében a kutatók meg fogják határozni, hogy egy olyan gyógyszer, amely leállítja az agy és a vese közötti kapcsolatot a mentális stressz során, megakadályozza-e a nátrium-visszatartást a nátrium-visszatartókban.
A prazosin egy alfa-adrenerg receptor blokkoló, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá.
A vizsgálatban részt vevő személyek egyikének sem volt magas vérnyomása.
Az alanyok nem tudják, hogy melyik tesztelési hét a kábítószer-hét, és melyik a placebó hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás komoly probléma az afro-amerikai (AA) lakosság körében, amely területünkön minden 10 AA-ból csaknem 7-et érint.
Korábban a kutatók kimutatták, hogy az AA-k jelentős része megtartotta vagy visszatartotta a sót a mentális stressz során (nátriummegtartók).
A kutatók úgy vélik, hogy a megnövekedett sóterhelés és az ebből eredő vérnyomásterhelés hozzájárul a magas vérnyomás esetleges kialakulásához ezeknél az egyéneknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon ez a válasz a vese (az agy által a test sószintjét szabályozó szerv) közvetlen stimulációjának köszönhető-e.
Ennek érdekében a kutatók meg fogják határozni, hogy egy olyan gyógyszer, amely leállítja az agy és a vese közötti kapcsolatot a mentális stressz során, megakadályozza-e a nátrium-visszatartást a nátrium-visszatartókban.
A prazosin egy alfa-adrenerg receptor blokkoló, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá.
A vizsgálatban részt vevő személyek egyikének sem volt magas vérnyomása.
Az alanyok nem tudják, hogy melyik tesztelési hét a kábítószer-hét, és melyik a placebó hét.
A résztvevők a vizsgálat során kétszer tesztelnek, az egyik héten naponta, a másik héten pedig placebót (cukortablettát) vesznek be naponta annak megállapítására, hogy a Prazosin megváltoztatja-e szervezetük sókezelését stressz alatt.
A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy a vizsgálati hetek közül melyik a Prazosin-hét vagy a placebohét.
Ez a vizsgálat egy szűrővizsgálatot, két első adagolási látogatást és két tesztelési hetet foglal magában egy hozzávetőlegesen 5 hetes perióduson keresztül (ez egyhetes „kimosási” időszakot is tartalmaz).
Minden vizsgálati héten 3 napos sókontrollált diéta lesz a tesztelés előtt, és hozzávetőlegesen 3 órás tesztelési időszak a 4. napon. A 3 órás tesztelési időszak 10 perc alappihenőt, 45 perc enyhe stresszt (versenyvideó) tartalmaz. játék), és 45 perc pihenő.
A 3 órás időszak alatt összesen 4 vér- és 4 vizeletmintát vesznek.
Minden vérvétel körülbelül 4 teáskanálból, azaz összesen 16 teáskanálból áll.
Ha a résztvevők nők, minden vizsgálati látogatás (szűrés, első adag 1, vizsgálati nap 1, első adag 2 és vizsgálati nap 2) elején terhességi tesztet kell végezni annak igazolására, hogy nem terhesek.
Az izom szimpatikus idegek aktivitását a vizsgálat során a jobb láb külső részén, közvetlenül a térd alatti elektródák segítségével mérik.
Ezen túlmenően a fenilefrin-kihíváshoz intravénás infúziót adnak be, hogy biztosítsák a szimpatikus idegrendszer teljes blokkolását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot
- nem vényköteles gyógyszerekkel
- 18 és 50 éves kor között
- nem terhes
- afro-amerikai férfi vagy nőstény
Kizárási kritériumok:
- nem afro-amerikai
- terhes
- olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérnyomást
- nem jó általános egészségi állapotban
- 18 évesnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Prazosin
A napi kétszeri 1 mg-os orális Prazosin receptje 71/2 napon keresztül történik.
|
Kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési kísérlet az alfa-adrenerg-blokkolók hatékonyságának meghatározására a stressz alatti nátrium-visszatartás csökkentésében.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo receptje megegyezik a Prazosin adagjával, naponta kétszer 71/2 napon keresztül.
|
Cukortabletta úgy készült, hogy a Prazosin-beavatkozással azonos megjelenésű legyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet nátrium-kiválasztási sebessége
Időkeret: 2 óra
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó a nátriumkiválasztás stressz által kiváltott változásaiban a placebo és a kezelési körülmények közötti különbség az afro-amerikaiaknál, akik a stressz során megtartják a nátriumot.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemodinamika: a szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 2 óra
|
A szisztolés vérnyomás változásának mértéke a kezelés során a nátriumkiválasztás változásaihoz képest a placebóval szemben az afro-amerikaiaknál, akik stressz alatt megtartják a nátriumot.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 611851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A disszeminációt különféle módokon hajtják végre, amelyek hozzáférhetők lesznek a pszichoszociális stresszt, a magas vérnyomást, valamint a folyadék-elektrolit egyensúly és a vérnyomás szabályozását tanulmányozó tudósok számára.
Ide tartoznak a PubMed által hivatkozott folyóiratokon keresztül elérhető publikációk, valamint tudományos üléseken és különböző szervezeteken tartott előadások.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .