Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prazosin hatékonysága a vizelet nátrium-kiválasztási reakciójában a mentális stresszre

2019. június 19. frissítette: Gregory Harshfield, Augusta University

A prazosin hatékonysága a vizelet nátrium-kiválasztásra adott mentális stresszre adott válaszreakcióban randomizált kettős vak, placebo-kontrollált tervezésben

A magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás komoly probléma az afro-amerikai (AA) lakosság körében, amely területünkön minden 10 AA-ból csaknem 7-et érint. Korábban a kutatók kimutatták, hogy az AA-k jelentős része megtartotta vagy visszatartotta a sót a mentális stressz során (nátriummegtartók). A kutatók úgy vélik, hogy a megnövekedett sóterhelés és az ebből eredő vérnyomásterhelés hozzájárul a magas vérnyomás esetleges kialakulásához ezeknél az egyéneknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon ez a válasz a vese (az agy által a test sószintjét szabályozó szerv) közvetlen stimulációjának köszönhető-e. Ennek érdekében a kutatók meg fogják határozni, hogy egy olyan gyógyszer, amely leállítja az agy és a vese közötti kapcsolatot a mentális stressz során, megakadályozza-e a nátrium-visszatartást a nátrium-visszatartókban. A prazosin egy alfa-adrenerg receptor blokkoló, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá. A vizsgálatban részt vevő személyek egyikének sem volt magas vérnyomása. Az alanyok nem tudják, hogy melyik tesztelési hét a kábítószer-hét, és melyik a placebó hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás komoly probléma az afro-amerikai (AA) lakosság körében, amely területünkön minden 10 AA-ból csaknem 7-et érint. Korábban a kutatók kimutatták, hogy az AA-k jelentős része megtartotta vagy visszatartotta a sót a mentális stressz során (nátriummegtartók). A kutatók úgy vélik, hogy a megnövekedett sóterhelés és az ebből eredő vérnyomásterhelés hozzájárul a magas vérnyomás esetleges kialakulásához ezeknél az egyéneknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon ez a válasz a vese (az agy által a test sószintjét szabályozó szerv) közvetlen stimulációjának köszönhető-e. Ennek érdekében a kutatók meg fogják határozni, hogy egy olyan gyógyszer, amely leállítja az agy és a vese közötti kapcsolatot a mentális stressz során, megakadályozza-e a nátrium-visszatartást a nátrium-visszatartókban. A prazosin egy alfa-adrenerg receptor blokkoló, amelyet a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá. A vizsgálatban részt vevő személyek egyikének sem volt magas vérnyomása. Az alanyok nem tudják, hogy melyik tesztelési hét a kábítószer-hét, és melyik a placebó hét. A résztvevők a vizsgálat során kétszer tesztelnek, az egyik héten naponta, a másik héten pedig placebót (cukortablettát) vesznek be naponta annak megállapítására, hogy a Prazosin megváltoztatja-e szervezetük sókezelését stressz alatt. A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy a vizsgálati hetek közül melyik a Prazosin-hét vagy a placebohét. Ez a vizsgálat egy szűrővizsgálatot, két első adagolási látogatást és két tesztelési hetet foglal magában egy hozzávetőlegesen 5 hetes perióduson keresztül (ez egyhetes „kimosási” időszakot is tartalmaz). Minden vizsgálati héten 3 napos sókontrollált diéta lesz a tesztelés előtt, és hozzávetőlegesen 3 órás tesztelési időszak a 4. napon. A 3 órás tesztelési időszak 10 perc alappihenőt, 45 perc enyhe stresszt (versenyvideó) tartalmaz. játék), és 45 perc pihenő. A 3 órás időszak alatt összesen 4 vér- és 4 vizeletmintát vesznek. Minden vérvétel körülbelül 4 teáskanálból, azaz összesen 16 teáskanálból áll. Ha a résztvevők nők, minden vizsgálati látogatás (szűrés, első adag 1, vizsgálati nap 1, első adag 2 és vizsgálati nap 2) elején terhességi tesztet kell végezni annak igazolására, hogy nem terhesek. Az izom szimpatikus idegek aktivitását a vizsgálat során a jobb láb külső részén, közvetlenül a térd alatti elektródák segítségével mérik. Ezen túlmenően a fenilefrin-kihíváshoz intravénás infúziót adnak be, hogy biztosítsák a szimpatikus idegrendszer teljes blokkolását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó általános egészségi állapot
  • nem vényköteles gyógyszerekkel
  • 18 és 50 éves kor között
  • nem terhes
  • afro-amerikai férfi vagy nőstény

Kizárási kritériumok:

  • nem afro-amerikai
  • terhes
  • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérnyomást
  • nem jó általános egészségi állapotban
  • 18 évesnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prazosin
A napi kétszeri 1 mg-os orális Prazosin receptje 71/2 napon keresztül történik.
Kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési kísérlet az alfa-adrenerg-blokkolók hatékonyságának meghatározására a stressz alatti nátrium-visszatartás csökkentésében.
Más nevek:
  • minipress
Placebo Comparator: Placebo
A placebo receptje megegyezik a Prazosin adagjával, naponta kétszer 71/2 napon keresztül.
Cukortabletta úgy készült, hogy a Prazosin-beavatkozással azonos megjelenésű legyen.
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet nátrium-kiválasztási sebessége
Időkeret: 2 óra
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó változó a nátriumkiválasztás stressz által kiváltott változásaiban a placebo és a kezelési körülmények közötti különbség az afro-amerikaiaknál, akik a stressz során megtartják a nátriumot.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamika: a szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 2 óra
A szisztolés vérnyomás változásának mértéke a kezelés során a nátriumkiválasztás változásaihoz képest a placebóval szemben az afro-amerikaiaknál, akik stressz alatt megtartják a nátriumot.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregory A Harshfield, PhD, Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A disszeminációt különféle módokon hajtják végre, amelyek hozzáférhetők lesznek a pszichoszociális stresszt, a magas vérnyomást, valamint a folyadék-elektrolit egyensúly és a vérnyomás szabályozását tanulmányozó tudósok számára. Ide tartoznak a PubMed által hivatkozott folyóiratokon keresztül elérhető publikációk, valamint tudományos üléseken és különböző szervezeteken tartott előadások.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel