ヒトにおける疼痛閾値のオピオイド鎮痛に対するtDCSの増強効果の評価
2015年4月28日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
ヒトにおける疼痛閾値のオピオイド鎮痛に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の増強効果の評価
この研究の目的は、健康なボランティアの侵害受容実験モデルにおける疼痛閾値に対するオピオイド鎮痛における偽薬と比較した tDCS の潜在的な相加効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
痛みは医学において一般的な症状であり、さまざまなオピオイドの役割は、中等度から重度の痛みの治療において価値があります。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を含む脳刺激のいくつかの技術は、多くの痛みの状態の治療オプションとして浮上しています。
tDCS の効果は、健康な志願者およびさまざまな慢性疼痛状態における急性疼痛の閾値を低下させ、知覚において実証されました。
オピオイドを含む神経伝達物質の調節を含む、皮質調節の多くのメカニズムを介した参加によるtDCSの使用についての証拠があります。
神経刺激、オピオイド系および皮質痛調節の文脈において、オピオイド鎮痛の臨床応用に対するtDCSの潜在的増強効果の仮説が浮上している。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
- 募集
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 健康
- 投薬なし
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- ポルトガル語が分からない患者
- 急性または慢性の痛みの状態
- 医学的または精神医学的障害
- 睡眠障害の病歴（無呼吸、過眠症、夢遊病…）
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 神経疾患
- 抗炎症薬、ステロイドおよび非ステロイド薬、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬、精神科の薬、抗けいれん薬、アルファおよびベータ遮断薬の使用
- 外傷性脳損傷
- 脳神経外科
- 脳内金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル + アクティブ tDCS
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レミフェンタニル (IV 注入): 0,06mcg.kg.min.
注入は tDCS の 10 分前に開始されます。注入は次の場合に停止されます: 呼吸数が 7 回/分未満に低下した場合、末梢血酸素飽和度が 85% 未満に低下した場合、心拍数が 40 回/分に低下した場合、平均動脈圧が60mmHg、鎮静により管理スイッチ刺激試験が不十分となり、嘔吐が発生。
刺激は、生理食塩水に浸したスポンジでコーティングされた一対の表面電極で投与されます。
バッテリ駆動の定電流刺激装置は、この目的のために使用されます (tDCS デバイス)。
刺激は、一次運動皮質 (M1) に陽極電極を配置し、反対側の眼窩上領域に陰極電極を配置することによって実行され、2 mA (ミリアンペア) の電流を使用します。
他の名前：
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他の：プラセボ + アクティブ tDCS
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刺激は、生理食塩水に浸したスポンジでコーティングされた一対の表面電極で投与されます。
バッテリ駆動の定電流刺激装置は、この目的のために使用されます (tDCS デバイス)。
刺激は、一次運動皮質 (M1) に陽極電極を配置し、反対側の眼窩上領域に陰極電極を配置することによって実行され、2 mA (ミリアンペア) の電流を使用します。
他の名前：
生理食塩水注入 - tDCS セッションの 10 分前、tDCS セッション中、および tDCS セッション後、痛みのテストが終了するまで注入。
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他の：レミフェンタニル + シャム tDCS
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レミフェンタニル (IV 注入): 0,06mcg.kg.min.
注入は tDCS の 10 分前に開始されます。注入は次の場合に停止されます: 呼吸数が 7 回/分未満に低下した場合、末梢血酸素飽和度が 85% 未満に低下した場合、心拍数が 40 回/分に低下した場合、平均動脈圧が60mmHg、鎮静により管理スイッチ刺激試験が不十分となり、嘔吐が発生。
偽の tDCS は、アクティブな tDCS と同じモンタージュで構成されていますが、刺激を開始してから 30 秒後にデバイスの電源がオフになります (患者に気づかれることはありません)。
残りのモンタージュは、20 分間のセッション中、アクティブなモンタージュと同一に保たれます。
他の名前：
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他の：プラセボ + シャム tDCS
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生理食塩水注入 - tDCS セッションの 10 分前、tDCS セッション中、および tDCS セッション後、痛みのテストが終了するまで注入。
偽の tDCS は、アクティブな tDCS と同じモンタージュで構成されていますが、刺激を開始してから 30 秒後にデバイスの電源がオフになります (患者に気づかれることはありません)。
残りのモンタージュは、20 分間のセッション中、アクティブなモンタージュと同一に保たれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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寒冷昇圧テスト (CPT) に対する痛みの閾値
時間枠：20分
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDNFの血清レベル
時間枠：20分
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20分
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バイスペクトル指数（BIS）における脳の電気的活動の強度
時間枠：60分
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60分
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視覚アナログスケール（VAS）の鎮静レベル
時間枠：60分
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60分
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熱刺激に対する耐性温度 (TTTS)
時間枠：20分
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20分
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：20分
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侵害受容性強直調節刺激 - 非利き手を冷水に浸す (0°C で 1 分間) - 6/参加者によって以前に決定された10の痛みの温度。
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20分
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熱刺激に対する痛みの閾値 (TT)
時間枠：20分
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20分
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FNIRS近赤外分光法（NIRS）を用いた脳の血行動態変化
時間枠：60
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血管応答は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して評価されます。
神経血管結合、神経生理学的変動、および脳血行動態をよりよく理解して、脳の機能マッピングを可能にする新しい技術。
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60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolnei Caumo, MD, P.h.D、Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。