Hodnocení potenciačního účinku tDCS na opioidní analgezii prahu bolesti u lidí
28. dubna 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hodnocení potenciačního účinku transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na opioidní analgezii prahu bolesti u lidí
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální aditivní účinek tDCS ve srovnání s placebem v opioidní analgezii na prahy bolesti v nociceptivním experimentálním modelu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je v medicíně převládajícím příznakem a role různých opioidů je cenná při léčbě středně silné až silné bolesti.
Několik technologií mozkové stimulace, včetně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), se objevuje jako terapeutické možnosti pro mnoho bolestivých stavů.
Účinek tDCS byl prokázán ve smyslovém vnímání, snížení prahu pro akutní bolest u zdravých dobrovolníků au různých chronických bolestivých stavů.
Existují důkazy o použití tDCS s účastí prostřednictvím mnoha mechanismů v kortikální modulaci, včetně regulace neurotransmiterů, včetně opioidů.
V souvislosti s neurostimulací, opioidergním systémem a modulací kortikální bolesti se objevuje hypotéza možného potencujícího účinku tDCS na klinickou aplikaci opioidní analgezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
- Nábor
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Zdravý
- Bez léků
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří portugalštině nerozuměli
- Akutní nebo chronické bolestivé stavy
- Lékařské nebo psychiatrické poruchy
- Poruchy spánku v anamnéze (apnoe, hypersomnie, somnambulismus…)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Neurologická porucha
- Užívání protizánětlivých léků, steroidů a nesteroidů, opioidních a neopioidních analgetik, psychiatrických léků, antikonvulziv, alfa a beta blokátorů
- Traumatické zranění mozku
- Neurochirurgie
- Kovový implantát v mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remifentanil + Aktivní tDCS
|
Remifentanil (IV infuze): 0,06 mcg.kg.min.
Infuze začíná 10 minut před tDCCSInfuze bude zastavena v případě: poklesu dechové frekvence pod 7 dechů/min, periferní saturace kyslíkem pod 85 %, nižší srdeční frekvence 40 tepů za minutu, nižšího středního arteriálního tlaku 60 mmHg, sedace způsobující neadekvátní řízení testů přepínání stimulů a výskyt zvracení.
Stimulace bude prováděna párem povrchových elektrod, potažených houbou, namočených ve fyziologickém roztoku.
K tomuto účelu poslouží bateriový stimulátor konstantního proudu (přístroj tDCS).
Stimulace se provádí umístěním anodické elektrody do primární motorické kůry (M1) a katodické do kontralaterální supraorbitální oblasti a využívá proud 2 mA (miliampér).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo + aktivní tDCS
|
Stimulace bude prováděna párem povrchových elektrod, potažených houbou, namočených ve fyziologickém roztoku.
K tomuto účelu poslouží bateriový stimulátor konstantního proudu (přístroj tDCS).
Stimulace se provádí umístěním anodické elektrody do primární motorické kůry (M1) a katodické do kontralaterální supraorbitální oblasti a využívá proud 2 mA (miliampér).
Ostatní jména:
Infuze fyziologického roztoku – Infuze 10 minut před relací tDCS, během sezení tDCS a po relaci tDCS, až do konce testů bolesti.
|
|
Jiný: Remifentanil + Sham tDCS
|
Remifentanil (IV infuze): 0,06 mcg.kg.min.
Infuze začíná 10 minut před tDCCSInfuze bude zastavena v případě: poklesu dechové frekvence pod 7 dechů/min, periferní saturace kyslíkem pod 85 %, nižší srdeční frekvence 40 tepů za minutu, nižšího středního arteriálního tlaku 60 mmHg, sedace způsobující neadekvátní řízení testů přepínání stimulů a výskyt zvracení.
Falešná tDCS spočívá ve stejné montáži aktivního tDCS, ale zařízení je vypnuto 30 sekund po zahájení stimulace (aniž by si toho pacient všiml).
Zbytek montáže je během 20minutové relace udržován identický s aktivním.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo + Sham tDCS
|
Infuze fyziologického roztoku – Infuze 10 minut před relací tDCS, během sezení tDCS a po relaci tDCS, až do konce testů bolesti.
Falešná tDCS spočívá ve stejné montáži aktivního tDCS, ale zařízení je vypnuto 30 sekund po zahájení stimulace (aniž by si toho pacient všiml).
Zbytek montáže je během 20minutové relace udržován identický s aktivním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prahové hodnoty bolesti při testu studeného tlaku (CPT)
Časové okno: 20 min
|
20 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny BDNF v séru
Časové okno: 20 min
|
20 min
|
|
|
Intenzita elektrické mozkové aktivity v bispektrálním indexu (BIS)
Časové okno: 60 min
|
60 min
|
|
|
Úroveň sedace ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 60 min
|
60 min
|
|
|
Teplota tolerance k tepelnému podnětu (TTTS)
Časové okno: 20 min
|
20 min
|
|
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 20 min
|
Nociceptivní tonický stimulační stimul – ponoření nedominantní ruky do studené vody (0°C na 1 minutu) – bude aplikován současně s progresivním tepelným stimulem v dominantním předloktí, jak je aplikováno v QST vzoru, dokud nedosáhne 6/ 10 teplota bolesti předem určená účastníkem.
|
20 min
|
|
Práh bolesti na tepelný podnět (TT)
Časové okno: 20 min
|
20 min
|
|
|
Hemodynamické změny mozku pomocí fNIRSNear-infrared spectroscopy (NIRS)
Časové okno: 60
|
Cévní odezva bude hodnocena pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Nová technika, která umožňuje funkční mapování mozku s lepším pochopením neurovaskulárního spojení, neurofyziologických fluktuací a mozkové hemodynamiky.
|
60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, MD, P.h.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)