Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den potentiella effekten av tDCS på opioidanalgesi av smärttröskel hos människor

28 april 2015 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utvärdering av den potentiella effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på opioidanalgesi av smärttröskel hos människor

Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella additiva effekten av tDCS jämfört med placebo-sham vid opioidanalgesi på smärttrösklar i nociceptiv experimentell modell hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är ett utbrett symptom inom medicinen och olika opioiders roll är värdefull vid behandling av måttlig till svår smärta. Flera tekniker för hjärnstimulering, inklusive transkraniell likströmsstimulering (tDCS) dyker upp som terapeutiska alternativ för många smärttillstånd. Effekten av tDCS visades i sensorisk perception, vilket minskade tröskeln för akut smärta hos friska frivilliga och vid olika kroniska smärttillstånd. Det finns bevis på användningen av tDCS med deltagande genom många mekanismer i kortikal modulering, inklusive reglering av neurotransmittorer, inklusive opioider. I samband med neurostimulering, opioidergiskt system och kortikal smärtmodulering framkommer hypotesen om en möjlig potentierande effekt av tDCS på klinisk tillämpning av opioidanalgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Friska
  • Utan medicin
  • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte förstod det portugisiska
  • Akuta eller kroniska smärttillstånd
  • Medicinska eller psykiatriska störningar
  • Historik av sömnstörningar (apné, hypersomni, somnambulism ...)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Neurologisk sjukdom
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel, steroider och icke-steroider, opioida och icke-opioida smärtstillande medel, psykiatriska läkemedel, antikonvulsiva medel, alfa- och betablockerare
  • Traumatisk hjärnskada
  • Neurokirurgi
  • Metalliskt implantat i hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil + Active tDCS
  • tDCS-session: proceduren initieras genom att placera en anodelektrod på den primära motorbarken (kontralateralt till den dominanta cortex) och katodelektroden på den kontralaterala supra-orbitala regionen. Den använda strömmen är 2mA transkraniell likströmsstimulering administrerad under 20 minuter.
  • Remifentanil - 0,06mcg.kg.min - Infusion 10 minuter före tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen och efter tDCS-sessionen, till slutet av smärttesterna.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil (IV-infusion): 0,06mcg.kg.min. Infusionen startar 10 minuter före tDCS Infusionen kommer att avbrytas i händelse av: en minskning av andningsfrekvensen under 7 andetag/min, en perifer syremättnad under 85 %, en lägre hjärtfrekvens på 40 slag per minut, ett lägre medelartärtryck på 60 mmHg, sedering som orsakar otillräckliga hanteringsväxlingsstimulitest och förekomst av kräkningar.
Enhet: Aktiv tDCS
Stimuleringen kommer att administreras med ett par ytelektroder, svampbelagda, indränkta i saltlösning. En batteridriven konstantströmstimulator kommer att användas för detta ändamål (tDCS-enhet). Stimuleringen utförs genom att placera den anodala elektroden i den primära motoriska cortex (M1) och den katodala i det kontralaterala supraorbitala området och den kommer att använda en ström på 2 mA (milliampere).
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering
Övrig: Placebo + Aktiv tDCS
  • tDCS-session: proceduren initieras genom att placera en anodelektrod på den primära motorbarken (kontralateralt till den dominanta cortex) och katodelektroden på den kontralaterala supra-orbitala regionen. Den använda strömmen är 2mA transkraniell likströmsstimulering administrerad under 20 minuter.
  • Placebo: Infusion av koksaltlösning - Infusion 10 minuter före tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen och efter tDCS-sessionen, till slutet av smärttesterna.
Enhet: Aktiv tDCS
Stimuleringen kommer att administreras med ett par ytelektroder, svampbelagda, indränkta i saltlösning. En batteridriven konstantströmstimulator kommer att användas för detta ändamål (tDCS-enhet). Stimuleringen utförs genom att placera den anodala elektroden i den primära motoriska cortex (M1) och den katodala i det kontralaterala supraorbitala området och den kommer att använda en ström på 2 mA (milliampere).
Andra namn:
  • transkraniell likströmsstimulering
Läkemedel: Placebo
Infusion av koksaltlösning - Infusion 10 minuter före tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen och efter tDCS-sessionen, till slutet av smärttesterna.
Övrig: Remifentanil + Sham tDCS
  • Sham tDCS: består av samma montage av den aktiva tDCS, men enheten stängs av 30 sekunder efter start av stimulering (utan att patienten märker det). Resten av montaget hålls identiskt med det aktiva under 20 minuters session.
  • Remifentanil - 0,06mcg.kg.min - Infusion 10 minuter före tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen och efter tDCS-sessionen, till slutet av smärttesterna.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil (IV-infusion): 0,06mcg.kg.min. Infusionen startar 10 minuter före tDCS Infusionen kommer att avbrytas i händelse av: en minskning av andningsfrekvensen under 7 andetag/min, en perifer syremättnad under 85 %, en lägre hjärtfrekvens på 40 slag per minut, ett lägre medelartärtryck på 60 mmHg, sedering som orsakar otillräckliga hanteringsväxlingsstimulitest och förekomst av kräkningar.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS består av samma montage av den aktiva tDCS, men enheten stängs av 30 sekunder efter start av stimulering (utan att patienten märker det). Resten av montaget hålls identiskt med det aktiva under 20 minuters session.
Andra namn:
  • Sham - transkraniell likströmsstimulering
Övrig: Placebo + Sham tDCS
  • Sham tDCS: består av samma montage av den aktiva tDCS, men enheten stängs av 30 sekunder efter start av stimulering (utan att patienten märker det). Resten av montaget hålls identiskt med det aktiva under 20 minuters session.
  • Placebo: Infusion av koksaltlösning - Infusion 10 minuter före tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen och efter tDCS-sessionen, till slutet av smärttesterna.
Läkemedel: Placebo
Infusion av koksaltlösning - Infusion 10 minuter före tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen och efter tDCS-sessionen, till slutet av smärttesterna.
Enhet: Sham tDCS
Sham tDCS består av samma montage av den aktiva tDCS, men enheten stängs av 30 sekunder efter start av stimulering (utan att patienten märker det). Resten av montaget hålls identiskt med det aktiva under 20 minuters session.
Andra namn:
  • Sham - transkraniell likströmsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärttrösklar till kallpressortestet (CPT)
Tidsram: 20 min
20 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av BDNF
Tidsram: 20 min
20 min
Intensiteten av elektrisk hjärnaktivitet i det bispektrala indexet (BIS)
Tidsram: 60 min
60 min
Sedationsnivå i den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 60 min
60 min
Temperatur av tolerans mot den termiska stimulansen (TTTS)
Tidsram: 20 min
20 min
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 20 min
En nociceptiv tonisk konditioneringsstimulus - nedsänkning av den icke-dominanta handen i kallt vatten (0°C i 1 minut) - kommer att appliceras samtidigt med den progressiva termiska stimulansen i den dominanta underarmen som tillämpas i QST-mönstret tills den når 6/ 10 smärttemperatur som tidigare bestämts av deltagaren.
20 min
Smärttröskel till den termiska stimulansen (TT)
Tidsram: 20 min
20 min
Hemodynamiska förändringar i hjärnan med hjälp av fNIRSNear-infrared spectroscopy (NIRS)
Tidsram: 60
Det vaskulära svaret kommer att bedömas med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS). Ny teknik som möjliggör funktionell kartläggning av hjärnan, med en bättre förståelse för den neurovaskulära kopplingen, de neurofysiologiska fluktuationerna och cerebral hemodynamik.
60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Wolnei Caumo, MD, P.h.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0217

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera