Evaluación del efecto potenciador de tDCS en la analgesia opioide del umbral del dolor en humanos
28 de abril de 2015 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación del efecto potenciador de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la analgesia opioide del umbral del dolor en humanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto aditivo potencial de tDCS en comparación con placebo-simulado en analgesia opioide en umbrales de dolor en modelo experimental nociceptivo en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un síntoma prevalente en medicina y el papel de varios opioides es valioso en el tratamiento del dolor moderado a severo.
Varias tecnologías de estimulación cerebral, incluida la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) están surgiendo como opciones terapéuticas para muchas afecciones dolorosas.
El efecto de tDCS se demostró en la percepción sensorial, disminuyendo el umbral para el dolor agudo en voluntarios sanos y en varias condiciones de dolor crónico.
Existe evidencia sobre el uso de tDCS con la participación a través de muchos mecanismos en la modulación cortical, incluida la regulación de neurotransmisores, incluidos los opioides.
En el contexto de la neuroestimulación, el sistema opioidérgico y la modulación del dolor cortical, surge la hipótesis de un posible efecto potenciador de la tDCS en la aplicación clínica de la analgesia opioide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Saludable
- sin medicación
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no entendían el portugués
- Condiciones de dolor agudo o crónico
- Trastornos médicos o psiquiátricos
- Antecedentes de trastornos del sueño (apnea, hipersomnia, sonambulismo…)
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Desorden neurológico
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, esteroides y no esteroides, analgésicos opioides y no opioides, medicamentos psiquiátricos, anticonvulsivos, bloqueadores alfa y beta
- Lesión cerebral traumática
- Neurocirugía
- Implante metálico en el cerebro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remifentanilo + tDCS activo
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Remifentanilo (infusión IV): 0,06mcg.kg.min.
La perfusión comienza 10 min antes de la tDCS La perfusión se detendrá en caso de: una disminución de la frecuencia respiratoria por debajo de 7 respiraciones/min, una saturación de oxígeno periférico por debajo del 85 %, una frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto, una presión arterial media inferior a 60 mmHg, sedación provocando inadecuado manejo de pruebas de estímulos interruptor y aparición de vómitos.
La estimulación se administrará con un par de electrodos de superficie, recubiertos con esponja, empapados en solución salina.
Para ello se utilizará un estimulador de corriente constante alimentado por batería (dispositivo tDCS).
La estimulación se realiza colocando el electrodo anódico en la corteza motora primaria (M1) y el catódico en la zona supraorbitaria contralateral y utilizará una corriente de 2 mA (miliamperios).
Otros nombres:
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Otro: Placebo + tDCS activo
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La estimulación se administrará con un par de electrodos de superficie, recubiertos con esponja, empapados en solución salina.
Para ello se utilizará un estimulador de corriente constante alimentado por batería (dispositivo tDCS).
La estimulación se realiza colocando el electrodo anódico en la corteza motora primaria (M1) y el catódico en la zona supraorbitaria contralateral y utilizará una corriente de 2 mA (miliamperios).
Otros nombres:
Infusión salina - Infusión 10 min antes de la sesión de tDCS, durante la sesión de tDCS y después de la sesión de tDCS, hasta el final de las pruebas de dolor.
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Otro: Remifentanilo + Sham tDCS
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Remifentanilo (infusión IV): 0,06mcg.kg.min.
La perfusión comienza 10 min antes de la tDCS La perfusión se detendrá en caso de: una disminución de la frecuencia respiratoria por debajo de 7 respiraciones/min, una saturación de oxígeno periférico por debajo del 85 %, una frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto, una presión arterial media inferior a 60 mmHg, sedación provocando inadecuado manejo de pruebas de estímulos interruptor y aparición de vómitos.
El tDCS simulado consiste en el mismo montaje del tDCS activo, pero el dispositivo se apaga 30 segundos después de iniciar la estimulación (sin que el paciente lo note).
El resto del montaje se mantiene idéntico al activo durante la sesión de 20 minutos.
Otros nombres:
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Otro: Placebo + tDCS simulado
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Infusión salina - Infusión 10 min antes de la sesión de tDCS, durante la sesión de tDCS y después de la sesión de tDCS, hasta el final de las pruebas de dolor.
El tDCS simulado consiste en el mismo montaje del tDCS activo, pero el dispositivo se apaga 30 segundos después de iniciar la estimulación (sin que el paciente lo note).
El resto del montaje se mantiene idéntico al activo durante la sesión de 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de dolor a la prueba del frío (CPT)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de BDNF
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Intensidad de la actividad eléctrica cerebral en el índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Nivel de sedación en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Temperatura de tolerancia al estímulo térmico (TTTS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se aplicará un estímulo acondicionador tónico nociceptivo -inmersión de la mano no dominante en agua fría (0°C durante 1 minuto)- concomitantemente al estímulo térmico progresivo en el antebrazo dominante tal como se aplica en el patrón QST hasta alcanzar el 6/ 10 temperatura de dolor previamente determinada por el participante.
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20 minutos
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Umbral de dolor al estímulo térmico (TT)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Cambios hemodinámicos del cerebro usando fNIRSNear-infrared spectroscopy (NIRS)
Periodo de tiempo: 60
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La respuesta vascular se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).
Técnica emergente que permite el mapeo funcional del cerebro, con una mejor comprensión del acoplamiento neuro-vascular, las fluctuaciones neurofisiológicas y la hemodinámica cerebral.
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60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei Caumo, MD, P.h.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0217
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