Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den forstærkende effekt af tDCS på opioidanalgesi af smertetærskel hos mennesker

28. april 2015 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering af den forstærkende effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på opioidanalgesi af smertetærskel hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle additive effekt af tDCS sammenlignet med placebo-sham i opioidanalgesi på smertetærskler i nociceptiv eksperimentel model hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerte er et udbredt symptom i medicin, og forskellige opioiders rolle er værdifuld i behandlingen af ​​moderat til svær smerte. Adskillige teknologier til hjernestimulering, herunder transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), dukker op som terapeutiske muligheder for mange smertetilstande. Effekten af ​​tDCS blev påvist i sensorisk perception, hvilket reducerede tærsklen for akut smerte hos raske frivillige og ved forskellige kroniske smertetilstande. Der er dokumentation for brugen af ​​tDCS med deltagelse gennem mange mekanismer i kortikal modulering, herunder regulering af neurotransmittere, herunder opioider. I forbindelse med neurostimulering, opioidergisk system og kortikal smertemodulation opstår hypotesen om en mulig forstærkende effekt af tDCS på klinisk anvendelse af opioidanalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Sund og rask
  • Uden medicin
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forstod det portugisiske
  • Akutte eller kroniske smertetilstande
  • Medicinske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med søvnforstyrrelser (apnø, hypersomni, somnambulisme ...)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Neurologisk lidelse
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler, steroider og ikke-steroider, opioide og ikke-opioide analgetika, psykiatrisk medicin, antikonvulsiva, alfa- og betablokkere
  • Traumatisk hjerneskade
  • Neurokirurgi
  • Metallisk implantat i hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil + Aktiv tDCS
  • tDCS-session: proceduren initieres ved at placere en anodeelektrode på den primære motoriske cortex (kontralateralt til den dominante cortex) og katodeelektroden på den kontralaterale supra-orbitale region. Den anvendte strøm er 2mA transkraniel jævnstrømsstimulering administreret i 20 minutter.
  • Remifentanil - 0,06mcg.kg.min - Infusion 10 minutter før tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen og efter tDCS-sessionen, indtil slutningen af ​​smertetests.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil (IV-infusion): 0,06mcg.kg.min. Infusionen starter 10 min før tDCS Infusionen stoppes i tilfælde af: et fald i respirationsfrekvensen under 7 vejrtrækninger/min, en perifer iltmætning under 85 %, en lavere hjertefrekvens på 40 slag i minuttet, et lavere middelarterietryk på 60 mmHg, sedation, der forårsager utilstrækkelige kontrol-switch-stimulitests og forekomst af opkastning.
Enhed: Aktiv tDCS
Stimuleringen vil blive administreret med et par overfladeelektroder, belagt med svamp, gennemblødt i saltvand. En batteridrevet konstantstrømstimulator vil blive brugt til dette formål (tDCS-enhed). Stimuleringen udføres ved at placere den anodiske elektrode i den primære motoriske cortex (M1) og den katodiske i det kontralaterale supraorbitale område, og den vil bruge en 2 mA (milliampere) strøm.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Andet: Placebo + Aktiv tDCS
  • tDCS-session: proceduren initieres ved at placere en anodeelektrode på den primære motoriske cortex (kontralateralt til den dominante cortex) og katodeelektroden på den kontralaterale supra-orbitale region. Den anvendte strøm er 2mA transkraniel jævnstrømsstimulering administreret i 20 minutter.
  • Placebo: Saltvandsinfusion - Infusion 10 minutter før tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen og efter tDCS-sessionen, indtil slutningen af ​​smertetests.
Enhed: Aktiv tDCS
Stimuleringen vil blive administreret med et par overfladeelektroder, belagt med svamp, gennemblødt i saltvand. En batteridrevet konstantstrømstimulator vil blive brugt til dette formål (tDCS-enhed). Stimuleringen udføres ved at placere den anodiske elektrode i den primære motoriske cortex (M1) og den katodiske i det kontralaterale supraorbitale område, og den vil bruge en 2 mA (milliampere) strøm.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Medicin: Placebo
Saltvandsinfusion - Infusion 10 minutter før tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen og efter tDCS-sessionen, indtil slutningen af ​​smertetests.
Andet: Remifentanil + Sham tDCS
  • Sham tDCS: består af den samme montage af den aktive tDCS, men enheden slukkes 30 sekunder efter start af stimulation (uden at lade patienten bemærke det). Resten af ​​montagen holdes identisk med den aktive under den 20 minutters session.
  • Remifentanil - 0,06mcg.kg.min - Infusion 10 minutter før tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen og efter tDCS-sessionen, indtil slutningen af ​​smertetests.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil (IV-infusion): 0,06mcg.kg.min. Infusionen starter 10 min før tDCS Infusionen stoppes i tilfælde af: et fald i respirationsfrekvensen under 7 vejrtrækninger/min, en perifer iltmætning under 85 %, en lavere hjertefrekvens på 40 slag i minuttet, et lavere middelarterietryk på 60 mmHg, sedation, der forårsager utilstrækkelige kontrol-switch-stimulitests og forekomst af opkastning.
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS består af den samme montage af den aktive tDCS, men enheden slukkes 30 sekunder efter start af stimulation (uden at lade patienten bemærke det). Resten af ​​montagen holdes identisk med den aktive under den 20 minutters session.
Andre navne:
  • Sham - transkraniel jævnstrømsstimulering
Andet: Placebo + Sham tDCS
  • Sham tDCS: består af den samme montage af den aktive tDCS, men enheden slukkes 30 sekunder efter start af stimulation (uden at lade patienten bemærke det). Resten af ​​montagen holdes identisk med den aktive under den 20 minutters session.
  • Placebo: Saltvandsinfusion - Infusion 10 minutter før tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen og efter tDCS-sessionen, indtil slutningen af ​​smertetests.
Medicin: Placebo
Saltvandsinfusion - Infusion 10 minutter før tDCS-sessionen, under tDCS-sessionen og efter tDCS-sessionen, indtil slutningen af ​​smertetests.
Enhed: Sham tDCS
Sham tDCS består af den samme montage af den aktive tDCS, men enheden slukkes 30 sekunder efter start af stimulation (uden at lade patienten bemærke det). Resten af ​​montagen holdes identisk med den aktive under den 20 minutters session.
Andre navne:
  • Sham - transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertetærskler til koldpressor-testen (CPT)
Tidsramme: 20 min
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af BDNF
Tidsramme: 20 min
20 min
Intensitet af elektrisk hjerneaktivitet i det bi-spektrale indeks (BIS)
Tidsramme: 60 min
60 min
Sedationsniveau i den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 60 min
60 min
Temperatur af tolerance over for den termiske stimulus (TTTS)
Tidsramme: 20 min
20 min
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 20 min
En nociceptiv tonisk konditioneringsstimulus - nedsænkning af den ikke-dominante hånd i koldt vand (0°C i 1 minut) - vil blive påført samtidig med den progressive termiske stimulus i den dominerende underarm som påført i QST-mønsteret, indtil den når 6/ 10 smertetemperatur forudbestemt af deltageren.
20 min
Smertetærskel til den termiske stimulus (TT)
Tidsramme: 20 min
20 min
Hæmodynamiske ændringer i hjernen ved hjælp af fNIRSNear-infrared spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 60
Det vaskulære respons vil blive vurderet ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS). Ny teknik, der muliggør funktionel kortlægning af hjernen, med en bedre forståelse af den neuro-vaskulære kobling, de neurofysiologiske fluktuationer og cerebral hæmodynamik.
60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolnei Caumo, MD, P.h.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner