TDCS:n tehostavan vaikutuksen arviointi kipukynnyksen opioidianalgesiaan ihmisillä
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehostavan vaikutuksen arviointi kipukynnyksen opioidianalgesiaan ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tDCS:n mahdollista additiivista vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen opioidianalgesiassa kipukynnyksiin nosiseptiivisessä kokeellisessa mallissa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleinen oire lääketieteessä ja eri opioidien rooli on arvokas keskivaikean ja vaikean kivun hoidossa.
Useita aivojen stimulaatiotekniikoita, mukaan lukien transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), on tulossa hoitovaihtoehtoina moniin kiputiloihin.
tDCS:n vaikutus osoitettiin aistihavainnoissa, mikä alensi akuutin kivun kynnystä terveillä vapaaehtoisilla ja erilaisissa kroonisissa kiputiloissa.
On näyttöä tDCS:n käytöstä, joka osallistuu monien mekanismien kautta aivokuoren modulaatioon, mukaan lukien välittäjäaineiden, mukaan lukien opioidit, säätely.
Neurostimulaation, opioidergisen järjestelmän ja aivokuoren kivun modulaation yhteydessä syntyy hypoteesi tDCS:n mahdollisesta voimistavasta vaikutuksesta opioidianalgesian kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Terve
- Ilman lääkitystä
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärtäneet portugalia
- Akuutit tai krooniset kiputilat
- Lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt
- Unihäiriöt (apnea, hypersomnia, somnambulismi…)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Neurologinen häiriö
- Tulehduskipulääkkeiden, steroidien ja ei-steroidien, opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeiden, psykiatristen lääkkeiden, kouristuslääkkeiden, alfa- ja beetasalpaajien käyttö
- Traumaattinen aivovamma
- Neurokirurgia
- Metallinen implantti aivoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remifentaniili + aktiivinen tDCS
|
Remifentaniili (IV-infuusio): 0,06 mcg.kg.min.
Infuusio alkaa 10 minuuttia ennen tDCS:tä. Infuusio keskeytetään seuraavissa tapauksissa: hengitystiheys laskee alle 7 hengitystä minuutissa, perifeerinen happisaturaatio on alle 85%, syke hidastuu 40 lyöntiä minuutissa, keskimääräinen valtimopaine laskee 60 mmHg, sedaatio aiheuttaa riittämättömiä hoitovaihde-ärsyketestejä ja oksentelua.
Stimulaatio annetaan kahdella pintaelektrodilla, jotka on päällystetty sienellä ja kastettu suolaliuokseen.
Tähän tarkoitukseen käytetään paristokäyttöistä vakiovirtastimulaattoria (tDCS-laite).
Stimulaatio suoritetaan asettamalla anodielektrodi ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja katodielektrodi kontralateraaliseen supraorbitaalialueeseen ja se käyttää 2 mA (milliampeeria) virtaa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo + aktiivinen tDCS
|
Stimulaatio annetaan kahdella pintaelektrodilla, jotka on päällystetty sienellä ja kastettu suolaliuokseen.
Tähän tarkoitukseen käytetään paristokäyttöistä vakiovirtastimulaattoria (tDCS-laite).
Stimulaatio suoritetaan asettamalla anodielektrodi ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja katodielektrodi kontralateraaliseen supraorbitaalialueeseen ja se käyttää 2 mA (milliampeeria) virtaa.
Muut nimet:
Suolaliuos-infuusio - Infuusio 10 minuuttia ennen tDCS-istuntoa, tDCS-istunnon aikana ja tDCS-istunnon jälkeen, kiputestien loppuun asti.
|
|
Muut: Remifentanil + Sham tDCS
|
Remifentaniili (IV-infuusio): 0,06 mcg.kg.min.
Infuusio alkaa 10 minuuttia ennen tDCS:tä. Infuusio keskeytetään seuraavissa tapauksissa: hengitystiheys laskee alle 7 hengitystä minuutissa, perifeerinen happisaturaatio on alle 85%, syke hidastuu 40 lyöntiä minuutissa, keskimääräinen valtimopaine laskee 60 mmHg, sedaatio aiheuttaa riittämättömiä hoitovaihde-ärsyketestejä ja oksentelua.
Vale tDCS koostuu samasta aktiivisen tDCS:n montaasista, mutta laite sammuu 30 sekuntia stimulaation aloittamisen jälkeen (potilaan huomaamatta sitä).
Loput montaasista pidetään identtisenä aktiivisen kanssa 20 minuutin istunnon aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo + Huijaus tDCS
|
Suolaliuos-infuusio - Infuusio 10 minuuttia ennen tDCS-istuntoa, tDCS-istunnon aikana ja tDCS-istunnon jälkeen, kiputestien loppuun asti.
Vale tDCS koostuu samasta aktiivisen tDCS:n montaasista, mutta laite sammuu 30 sekuntia stimulaation aloittamisen jälkeen (potilaan huomaamatta sitä).
Loput montaasista pidetään identtisenä aktiivisen kanssa 20 minuutin istunnon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun kynnykset kylmäpainetestiin (CPT)
Aikaikkuna: 20 min
|
20 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin BDNF-tasot
Aikaikkuna: 20 min
|
20 min
|
|
|
Aivojen sähköisen toiminnan intensiteetti bi-spektriindeksissä (BIS)
Aikaikkuna: 60 min
|
60 min
|
|
|
Sedaatiotaso visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 60 min
|
60 min
|
|
|
Lämpöärsykkeen sietolämpötila (TTTS)
Aikaikkuna: 20 min
|
20 min
|
|
|
Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 20 min
|
Nosiseptiivinen tonic-hoitoärsyke - ei-dominoivan käden upottaminen kylmään veteen (0 °C 1 minuutiksi) - käytetään samanaikaisesti progressiivisen lämpöärsykkeen kanssa hallitsevassa kyynärvarressa QST-kuviossa, kunnes se saavuttaa 6/ 10 osallistujan aiemmin määrittämä kipulämpötila.
|
20 min
|
|
Kivun kynnys lämpöärsykkeelle (TT)
Aikaikkuna: 20 min
|
20 min
|
|
|
Aivojen hemodynaamiset muutokset fNIRS-lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 60
|
Verisuonten vaste arvioidaan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS).
Uusi tekniikka, joka mahdollistaa aivojen funktionaalisen kartoituksen, jossa ymmärretään paremmin hermo-verisuonikytkentä, neurofysiologiset vaihtelut ja aivojen hemodynamiikka.
|
60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolnei Caumo, MD, P.h.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .