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Bewertung der potenzierenden Wirkung von tDCS auf die Opioid-Analgesie der Schmerzschwelle beim Menschen

28. April 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bewertung der potenzierenden Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Opioid-Analgesie der Schmerzschwelle beim Menschen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen additiven Wirkung von tDCS im Vergleich zu Placebo-Sham bei der Opioid-Analgesie auf die Schmerzschwellen in einem nozizeptiven experimentellen Modell bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist ein vorherrschendes Symptom in der Medizin und die Rolle verschiedener Opioide ist wertvoll bei der Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen. Mehrere Technologien der Hirnstimulation, einschließlich der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), entwickeln sich als therapeutische Optionen für viele Schmerzzustände. Die Wirkung von tDCS wurde bei der sensorischen Wahrnehmung nachgewiesen, indem die Schwelle für akute Schmerzen bei gesunden Probanden und bei verschiedenen chronischen Schmerzzuständen gesenkt wurde. Es gibt Hinweise auf die Verwendung von tDCS unter Beteiligung vieler Mechanismen an der kortikalen Modulation, einschließlich der Regulierung von Neurotransmittern, einschließlich Opioiden. Im Kontext der Neurostimulation, des opioidergen Systems und der kortikalen Schmerzmodulation taucht die Hypothese einer möglichen potenzierenden Wirkung von tDCS auf die klinische Anwendung von Opioid-Analgetika auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Gesund
  • Ohne Medikamente
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Portugiesisch verstanden
  • Akute oder chronische Schmerzzustände
  • Medizinische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen (Apnoe, Hypersomnie, Somnambulismus…)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Neurologische Störung
  • Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, Steroiden und Nichtsteroiden, Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika, Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Alpha- und Betablockern
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Neurochirurgie
  • Metallisches Implantat im Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil + aktives tDCS
  • tDCS-Sitzung: Das Verfahren beginnt mit der Platzierung einer Anodenelektrode auf dem primären motorischen Kortex (kontralateral zum dominanten Kortex) und der Kathodenelektrode auf der kontralateralen supraorbitalen Region. Der verwendete Strom ist 2 mA transkranielle Gleichstromstimulation, die 20 Minuten lang verabreicht wird.
  • Remifentanil – 0,06 mcg.kg.min – Infusion 10 Minuten vor der tDCS-Sitzung, während der tDCS-Sitzung und nach der tDCS-Sitzung bis zum Ende der Schmerztests.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil (IV-Infusion): 0,06 mcg.kg.min. Die Infusion beginnt 10 Minuten vor tDCS. Die Infusion wird beendet bei: einer Abnahme der Atemfrequenz unter 7 Atemzüge/min, einer peripheren Sauerstoffsättigung unter 85 %, einer niedrigeren Herzfrequenz von 40 Schlägen pro Minute, einem niedrigeren mittleren arteriellen Druck von 60 mmHg, Sedierung, die zu unzureichendem Management führt, Schalter-Stimuli-Tests und Auftreten von Erbrechen.
Gerät: Aktives tDCS
Die Stimulation wird mit einem Paar Oberflächenelektroden verabreicht, die mit einem Schwamm beschichtet und mit Kochsalzlösung getränkt sind. Dazu wird ein batteriebetriebener Konstantstrom-Stimulator verwendet (tDCS-Gerät). Die Stimulation wird durchgeführt, indem die anodische Elektrode im primären motorischen Kortex (M1) und die kathodische Elektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird, und es wird ein Strom von 2 mA (Milliampere) verwendet.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
Sonstiges: Placebo + aktives tDCS
  • tDCS-Sitzung: Das Verfahren beginnt mit der Platzierung einer Anodenelektrode auf dem primären motorischen Kortex (kontralateral zum dominanten Kortex) und der Kathodenelektrode auf der kontralateralen supraorbitalen Region. Der verwendete Strom ist 2 mA transkranielle Gleichstromstimulation, die 20 Minuten lang verabreicht wird.
  • Placebo: Infusion mit Kochsalzlösung – Infusion 10 Minuten vor der tDCS-Sitzung, während der tDCS-Sitzung und nach der tDCS-Sitzung bis zum Ende der Schmerztests.
Gerät: Aktives tDCS
Die Stimulation wird mit einem Paar Oberflächenelektroden verabreicht, die mit einem Schwamm beschichtet und mit Kochsalzlösung getränkt sind. Dazu wird ein batteriebetriebener Konstantstrom-Stimulator verwendet (tDCS-Gerät). Die Stimulation wird durchgeführt, indem die anodische Elektrode im primären motorischen Kortex (M1) und die kathodische Elektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird, und es wird ein Strom von 2 mA (Milliampere) verwendet.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
Arzneimittel: Placebo
Infusion mit Kochsalzlösung – Infusion 10 Minuten vor der tDCS-Sitzung, während der tDCS-Sitzung und nach der tDCS-Sitzung bis zum Ende der Schmerztests.
Sonstiges: Remifentanil + Schein-tDCS
  • Schein-tDCS: besteht aus der gleichen Montage wie das aktive tDCS, aber das Gerät wird 30 Sekunden nach Beginn der Stimulation ausgeschaltet (ohne dass der Patient es merkt). Der Rest der Montage bleibt während der 20-minütigen Sitzung identisch mit der aktiven.
  • Remifentanil – 0,06 mcg.kg.min – Infusion 10 Minuten vor der tDCS-Sitzung, während der tDCS-Sitzung und nach der tDCS-Sitzung bis zum Ende der Schmerztests.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil (IV-Infusion): 0,06 mcg.kg.min. Die Infusion beginnt 10 Minuten vor tDCS. Die Infusion wird beendet bei: einer Abnahme der Atemfrequenz unter 7 Atemzüge/min, einer peripheren Sauerstoffsättigung unter 85 %, einer niedrigeren Herzfrequenz von 40 Schlägen pro Minute, einem niedrigeren mittleren arteriellen Druck von 60 mmHg, Sedierung, die zu unzureichendem Management führt, Schalter-Stimuli-Tests und Auftreten von Erbrechen.
Gerät: Schein-tDCS
Die Schein-tDCS besteht aus der gleichen Montage wie die aktive tDCS, aber das Gerät wird 30 Sekunden nach Beginn der Stimulation ausgeschaltet (ohne dass der Patient es merkt). Der Rest der Montage bleibt während der 20-minütigen Sitzung identisch mit der aktiven.
Andere Namen:
  • Sham - transkranielle Gleichstromstimulation
Sonstiges: Placebo + Schein-tDCS
  • Schein-tDCS: besteht aus der gleichen Montage wie das aktive tDCS, aber das Gerät wird 30 Sekunden nach Beginn der Stimulation ausgeschaltet (ohne dass der Patient es merkt). Der Rest der Montage bleibt während der 20-minütigen Sitzung identisch mit der aktiven.
  • Placebo: Infusion mit Kochsalzlösung – Infusion 10 Minuten vor der tDCS-Sitzung, während der tDCS-Sitzung und nach der tDCS-Sitzung bis zum Ende der Schmerztests.
Arzneimittel: Placebo
Infusion mit Kochsalzlösung – Infusion 10 Minuten vor der tDCS-Sitzung, während der tDCS-Sitzung und nach der tDCS-Sitzung bis zum Ende der Schmerztests.
Gerät: Schein-tDCS
Die Schein-tDCS besteht aus der gleichen Montage wie die aktive tDCS, aber das Gerät wird 30 Sekunden nach Beginn der Stimulation ausgeschaltet (ohne dass der Patient es merkt). Der Rest der Montage bleibt während der 20-minütigen Sitzung identisch mit der aktiven.
Andere Namen:
  • Sham - transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzschwellen beim Kaltpressortest (CPT)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von BDNF
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Intensität der elektrischen Gehirnaktivität im Bispektralindex (BIS)
Zeitfenster: 60min
60min
Sedierungslevel in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 60min
60min
Toleranztemperatur gegenüber dem thermischen Reiz (TTTS)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 20 Minuten
Ein nozizeptiver tonischer Konditionierungsreiz – Eintauchen der nicht dominanten Hand in kaltes Wasser (0 °C für 1 Minute) – wird gleichzeitig mit dem progressiven thermischen Reiz im dominanten Unterarm angewendet, wie im QST-Muster angewendet, bis er die 6/ erreicht. 10 Schmerztemperatur vorher vom Teilnehmer bestimmt.
20 Minuten
Schmerzschwelle zum thermischen Reiz (TT)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Hämodynamische Veränderungen des Gehirns mittels fNIRSNahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: 60
Die vaskuläre Reaktion wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) beurteilt. Neue Technik, die die funktionelle Kartierung des Gehirns ermöglicht, mit einem besseren Verständnis der neurovaskulären Kopplung, der neurophysiologischen Schwankungen und der zerebralen Hämodynamik.
60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolnei Caumo, MD, P.h.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0217

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