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Valutazione dell'effetto potenziante della tDCS sull'analgesia oppioide della soglia del dolore negli esseri umani

28 aprile 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione dell'effetto potenziante della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'analgesia oppioide della soglia del dolore negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale effetto additivo di tDCS rispetto al placebo-sham nell'analgesia da oppioidi sulle soglie del dolore nel modello sperimentale nocicettivo in volontari sani .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è un sintomo prevalente in medicina e il ruolo di vari oppioidi è prezioso nel trattamento del dolore da moderato a grave. Diverse tecnologie di stimolazione cerebrale, tra cui la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) stanno emergendo come opzioni terapeutiche per molte condizioni di dolore. L'effetto della tDCS è stato dimostrato nella percezione sensoriale, diminuendo la soglia del dolore acuto in volontari sani e in varie condizioni di dolore cronico. Esistono prove sull'uso di tDCS con la partecipazione attraverso molti meccanismi alla modulazione corticale , inclusa la regolazione dei neurotrasmettitori, inclusi gli oppioidi. Nel contesto della neurostimolazione, del sistema oppioidergico e della modulazione del dolore corticale, emerge l'ipotesi di un possibile effetto potenziante della tDCS sull'applicazione clinica dell'analgesia oppioide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Salutare
  • Senza farmaci
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non capivano il portoghese
  • Condizioni di dolore acuto o cronico
  • Disturbi medici o psichiatrici
  • Anamnesi di disturbi del sonno (apnea, ipersonnia, sonnambulismo…)
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Disordine neurologico
  • Uso di farmaci antinfiammatori, steroidi e non steroidei, analgesici oppioidi e non oppioidi, psicofarmaci, anticonvulsivanti, alfa e beta bloccanti
  • Trauma cranico
  • Neurochirurgia
  • Impianto metallico nel cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil + tDCS attivo
  • Sessione tDCS: la procedura inizierà posizionando un elettrodo anodico sulla corteccia motoria primaria (controlaterale alla corteccia dominante) e l'elettrodo catodico sulla regione sopraorbitale controlaterale. La corrente impiegata è di 2mA di stimolazione transcranica a corrente continua somministrata per 20 minuti.
  • Remifentanil - 0,06mcg.kg.min - Infusione 10 minuti prima della sessione tDCS, durante la sessione tDCS e dopo la sessione tDCS, fino alla fine dei test del dolore.
Droga: Remifentanil
Remifentanil (infusione EV): 0,06mcg.kg.min. L'infusione inizia 10 minuti prima della tDC L'infusione verrà interrotta in caso di: diminuzione della frequenza respiratoria inferiore a 7 respiri/min, saturazione periferica di ossigeno inferiore all'85%, frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto, pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg, sedazione che causa una gestione inadeguata dei test di commutazione degli stimoli e comparsa di vomito.
Dispositivo: TDC attiva
La stimolazione verrà somministrata con una coppia di elettrodi di superficie, rivestiti di spugna, imbevuti di soluzione fisiologica. A tale scopo verrà utilizzato uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (dispositivo tDCS). La stimolazione viene eseguita posizionando l'elettrodo anodico nella corteccia motoria primaria (M1) e quello catodico nell'area sovraorbitaria controlaterale e utilizzerà una corrente di 2 mA (milliampere).
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
Altro: Placebo + tDCS attivo
  • Sessione tDCS: la procedura inizierà posizionando un elettrodo anodico sulla corteccia motoria primaria (controlaterale alla corteccia dominante) e l'elettrodo catodico sulla regione sopraorbitale controlaterale. La corrente impiegata è di 2mA di stimolazione transcranica a corrente continua somministrata per 20 minuti.
  • Placebo: Infusione salina - Infusione 10 minuti prima della sessione tDCS, durante la sessione tDCS e dopo la sessione tDCS, fino alla fine dei test del dolore.
Dispositivo: TDC attiva
La stimolazione verrà somministrata con una coppia di elettrodi di superficie, rivestiti di spugna, imbevuti di soluzione fisiologica. A tale scopo verrà utilizzato uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (dispositivo tDCS). La stimolazione viene eseguita posizionando l'elettrodo anodico nella corteccia motoria primaria (M1) e quello catodico nell'area sovraorbitaria controlaterale e utilizzerà una corrente di 2 mA (milliampere).
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
Droga: Placebo
Infusione salina - Infusione 10 minuti prima della sessione tDCS, durante la sessione tDCS e dopo la sessione tDCS, fino alla fine dei test del dolore.
Altro: Remifentanil + Sham tDCS
  • Sham tDCS: consiste nello stesso montaggio della tDCS attiva, ma il dispositivo viene spento 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione (senza che il paziente se ne accorga). Il resto del montaggio viene mantenuto identico a quello attivo durante la sessione di 20 minuti.
  • Remifentanil - 0,06mcg.kg.min - Infusione 10 minuti prima della sessione tDCS, durante la sessione tDCS e dopo la sessione tDCS, fino alla fine dei test del dolore.
Droga: Remifentanil
Remifentanil (infusione EV): 0,06mcg.kg.min. L'infusione inizia 10 minuti prima della tDC L'infusione verrà interrotta in caso di: diminuzione della frequenza respiratoria inferiore a 7 respiri/min, saturazione periferica di ossigeno inferiore all'85%, frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto, pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg, sedazione che causa una gestione inadeguata dei test di commutazione degli stimoli e comparsa di vomito.
Dispositivo: Sham tDCS
La finta tDCS consiste nello stesso montaggio della tDCS attiva, ma il dispositivo viene spento 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione (senza che il paziente se ne accorga). Il resto del montaggio viene mantenuto identico a quello attivo durante la sessione di 20 minuti.
Altri nomi:
  • Sham - stimolazione transcranica a corrente continua
Altro: Placebo + Sham tDCS
  • Sham tDCS: consiste nello stesso montaggio della tDCS attiva, ma il dispositivo viene spento 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione (senza che il paziente se ne accorga). Il resto del montaggio viene mantenuto identico a quello attivo durante la sessione di 20 minuti.
  • Placebo: Infusione salina - Infusione 10 minuti prima della sessione tDCS, durante la sessione tDCS e dopo la sessione tDCS, fino alla fine dei test del dolore.
Droga: Placebo
Infusione salina - Infusione 10 minuti prima della sessione tDCS, durante la sessione tDCS e dopo la sessione tDCS, fino alla fine dei test del dolore.
Dispositivo: Sham tDCS
La finta tDCS consiste nello stesso montaggio della tDCS attiva, ma il dispositivo viene spento 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione (senza che il paziente se ne accorga). Il resto del montaggio viene mantenuto identico a quello attivo durante la sessione di 20 minuti.
Altri nomi:
  • Sham - stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglie del dolore al cold pressor test (CPT)
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Intensità dell'attività elettrica cerebrale nell'indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Livello di sedazione nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Temperatura di tolleranza allo stimolo termico (TTTS)
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 20 minuti
Uno stimolo di condizionamento tonico nocicettivo - immersione della mano non dominante in acqua fredda (0°C per 1 minuto) - verrà applicato in concomitanza allo stimolo termico progressivo nell'avambraccio dominante come applicato nel modello QST fino a raggiungere il 6/ 10 temperatura del dolore precedentemente determinata dal partecipante.
20 minuti
Soglia del dolore allo stimolo termico (TT)
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Cambiamenti emodinamici del cervello mediante fNIRSSpettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: 60
La risposta vascolare sarà valutata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Tecnica emergente che consente la mappatura funzionale del cervello, con una migliore comprensione dell'accoppiamento neuro-vascolare, delle fluttuazioni neurofisiologiche e dell'emodinamica cerebrale.
60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, MD, P.h.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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