Avaliação do efeito potencializador do tDCS na analgesia opióide do limiar da dor em humanos
28 de abril de 2015 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Avaliação do Efeito Potencializador da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Analgesia Opioide do Limiar da Dor em Humanos
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial efeito aditivo do tDCS em comparação com o placebo-sham na analgesia opióide nos limiares de dor no modelo experimental nociceptivo em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um sintoma prevalente na medicina e o papel de vários opioides é valioso no tratamento da dor moderada a intensa.
Várias tecnologias de estimulação cerebral, incluindo a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) estão surgindo como opções terapêuticas para muitas condições de dor.
O efeito do tDCS foi demonstrado na percepção sensorial, diminuindo o limiar para dor aguda em voluntários saudáveis e em várias condições de dor crônica.
Há evidências sobre o uso de tDCS com a participação de vários mecanismos na modulação cortical , incluindo a regulação de neurotransmissores, incluindo opioides.
No contexto da neuroestimulação, do sistema opioidérgico e da modulação da dor cortical, surge a hipótese de um possível efeito potenciador da tDCS na aplicação clínica da analgesia opióide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Saudável
- sem medicação
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não compreendiam o português
- Condições de dor aguda ou crônica
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos
- Histórico de distúrbios do sono (apneia, hipersonia, sonambulismo…)
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Desordem neurológica
- Uso de anti-inflamatórios, esteroides e não esteroides, analgésicos opioides e não opioides, medicamentos psiquiátricos, anticonvulsivantes, alfa e betabloqueadores
- Traumatismo crâniano
- Neurocirurgia
- Implante metálico no cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remifentanil + tDCS ativo
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Remifentanil (infusão IV): 0,06mcg.kg.min.
A infusão começa 10min antes da tDCSA a infusão será interrompida no caso de: uma diminuição da frequência respiratória abaixo de 7 respirações/min, uma saturação periférica de oxigênio abaixo de 85%, uma frequência cardíaca mais baixa de 40 batimentos por minuto, uma pressão arterial média mais baixa de 60 mmHg, sedação causando manejo inadequado dos testes de troca de estímulos e ocorrência de vômitos.
A estimulação será administrada com um par de eletrodos de superfície, revestidos com esponja, embebidos em soro fisiológico.
Para isso, será utilizado um estimulador de corrente constante alimentado por bateria (aparelho tDCS).
A estimulação é realizada colocando o eletrodo anódico no córtex motor primário (M1) e o catódico na região supraorbitária contralateral e utilizará uma corrente de 2 mA (miliamperes).
Outros nomes:
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Outro: Placebo + ETCC ativo
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A estimulação será administrada com um par de eletrodos de superfície, revestidos com esponja, embebidos em soro fisiológico.
Para isso, será utilizado um estimulador de corrente constante alimentado por bateria (aparelho tDCS).
A estimulação é realizada colocando o eletrodo anódico no córtex motor primário (M1) e o catódico na região supraorbitária contralateral e utilizará uma corrente de 2 mA (miliamperes).
Outros nomes:
Infusão salina - Infusão 10min antes da sessão de ETCC, durante a sessão de ETCC e após a sessão de ETCC, até o final dos testes de dor.
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Outro: Remifentanil + Sham tDCS
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Remifentanil (infusão IV): 0,06mcg.kg.min.
A infusão começa 10min antes da tDCSA a infusão será interrompida no caso de: uma diminuição da frequência respiratória abaixo de 7 respirações/min, uma saturação periférica de oxigênio abaixo de 85%, uma frequência cardíaca mais baixa de 40 batimentos por minuto, uma pressão arterial média mais baixa de 60 mmHg, sedação causando manejo inadequado dos testes de troca de estímulos e ocorrência de vômitos.
A ETCC simulada consiste na mesma montagem da ETCC ativa, porém o aparelho é desligado 30 segundos após o início da estimulação (sem que o paciente perceba).
O restante da montagem é mantido idêntico ao ativo durante a sessão de 20 minutos.
Outros nomes:
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Outro: Placebo + ETCC simulada
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Infusão salina - Infusão 10min antes da sessão de ETCC, durante a sessão de ETCC e após a sessão de ETCC, até o final dos testes de dor.
A ETCC simulada consiste na mesma montagem da ETCC ativa, porém o aparelho é desligado 30 segundos após o início da estimulação (sem que o paciente perceba).
O restante da montagem é mantido idêntico ao ativo durante a sessão de 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Limiares de dor ao teste pressor frio (CPT)
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de BDNF
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Intensidade da atividade elétrica cerebral no índice bi-espectral (BIS)
Prazo: 60min
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60min
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Nível de sedação na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 60min
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60min
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Temperatura de tolerância ao estímulo térmico (TTTS)
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: 20 minutos
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Um estímulo de condicionamento tônico nociceptivo - imersão da mão não dominante em água fria (0°C por 1 minuto) - será aplicado concomitantemente ao estímulo térmico progressivo no antebraço dominante conforme aplicado no padrão QST até atingir o 6/ 10 temperatura da dor previamente determinada pelo participante.
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20 minutos
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Limiar de dor ao estímulo térmico (TT)
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Alterações hemodinâmicas do cérebro usando fNIRSEspectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: 60
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A resposta vascular será avaliada por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
Técnica emergente que permite o mapeamento funcional do cérebro, com melhor compreensão do acoplamento neurovascular, das flutuações neurofisiológicas e da hemodinâmica cerebral.
|
60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei Caumo, MD, P.h.D, Hospital de Clinicas de Porto Alegre - UFRGS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0217
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