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爪真菌症における CURE-EX 治療の有効性の評価

2015年5月5日 更新者：MB Mazor Ltd.
爪真菌症の治療における CURE-EX デバイスの有効性を評価するための非盲検試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

影響を受けた爪は1日2回、24～30週間にわたって治療されます。 健康な爪の成長を測定することで有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • 募集
        • Lev Yasmin Clinic
        • コンタクト：
          • Avner Shemer, MD
          • 電話番号：972-9-8655533

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的および真菌学的爪真菌症と診断された被験者（培養および塗抹標本により）。
  2. 被験者は研究開始前の14日間に局所抗真菌治療を受けなかった。
  3. 被験者は、研究開始前の 3 か月間、全身性の抗真菌治療を受けませんでした。

除外基準:

  1. 爪真菌症に感染したルヌラ。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CURE-EX装置
CURE-EX デバイスによる 1 日 2 回の治療を 24 ～ 30 週間継続
デバイス：CURE-EX装置
CURE-EX デバイスによる治療を 1 日 2 回、24 ～ 30 週間続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪の治癒率は、健康な爪の長さが少なくとも 5 mm であることによって測定されます。
時間枠：24～30週間
治癒は健康な爪の長さが少なくとも 5 mm であることによって測定されます。
24～30週間
培養および塗抹標本によって測定される爪の治癒
時間枠：24～30週間
爪の文化と汚れ
24～30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MB Mazor Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Avner Shemer, MD、Dermatology Clinic Natanya Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CURE-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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