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Bewertung der Wirksamkeit der CURE-EX-Behandlung bei Onychomykose

5. Mai 2015 aktualisiert von: MB Mazor Ltd.
Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des CURE-EX-Geräts bei der Behandlung von Onychomykose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder betroffene Nagel wird 24–30 Wochen lang zweimal täglich behandelt. Die Wirksamkeit wird durch Messung des Wachstums gesunder Nägel bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Rekrutierung
        • Lev Yasmin Clinic
        • Kontakt:
          • Avner Shemer, MD
          • Telefonnummer: 972-9-8655533

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen klinische und mykologische Onychomykose diagnostiziert wurde (durch Kultur und Abstrich).
  2. Die Probanden erhielten in den 14 Tagen vor Beginn der Studie keine topische antimykotische Behandlung.
  3. Die Probanden erhielten in den drei Monaten vor Beginn der Studie keine systemische antimykotische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lunula mit Onychomykose infiziert.
  2. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CURE-EX-Gerät
Zweimal tägliche Behandlung mit dem CURE-EX-Gerät für 24–30 Wochen
Gerät: CURE-EX-Gerät
Behandlung mit dem CURE-EX-Gerät zweimal täglich für 24–30 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nagelhärtung wird anhand der Länge eines gesunden Nagels von mindestens 5 mm gemessen
Zeitfenster: 24-30 Wochen
Heilung gemessen an der Länge des gesunden Nagels von mindestens 5 mm
24-30 Wochen
Nagelhärtung, gemessen durch Kultur und Abstrich
Zeitfenster: 24-30 Wochen
Nagelkultur und Abstrich
24-30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MB Mazor Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avner Shemer, MD, Dermatology Clinic Natanya Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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