Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van CURE-EX-behandeling bij onychomycose

5 mei 2015 bijgewerkt door: MB Mazor Ltd.
Open-label studie om de werkzaamheid van het CURE-EX-apparaat bij de behandeling van onychomycose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke aangetaste nagel wordt gedurende 24-30 weken tweemaal daags behandeld. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de groei van een gezonde nagel te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Werving
        • Lev Yasmin Clinic
        • Contact:
          • Avner Shemer, MD
          • Telefoonnummer: 972-9-8655533

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen gediagnosticeerd met klinische en mycologische onychomycose (door kweek en uitstrijkje).
  2. De proefpersonen kregen gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek geen topische antischimmelbehandeling.
  3. De proefpersonen kregen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek geen systemische antischimmelbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. lunula geïnfecteerd met onychomycose.
  2. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CURE-EX-apparaat
tweemaal daagse behandeling met CURE-EX-apparaat gedurende 24-30 weken
Apparaat: CURE-EX-apparaat
Behandeling met het CURE-EX-apparaat tweemaal daags gedurende 24-30 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nageluitharding gemeten aan de hand van een gezonde nagellengte van minimaal 5 mm
Tijdsspanne: 24-30 weken
Uitharding gemeten aan de hand van een gezonde nagellengte van minimaal 5 mm
24-30 weken
Nageluitharding zoals gemeten door kweek en uitstrijkje
Tijdsspanne: 24-30 weken
Nagelkweek en uitstrijkje
24-30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MB Mazor Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avner Shemer, MD, Dermatology Clinic Natanya Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURE-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CURE-EX-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren