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Evaluación de la Eficacia del Tratamiento CURE-EX en Onicomicosis

5 de mayo de 2015 actualizado por: MB Mazor Ltd.
Estudio abierto para evaluar la eficacia del dispositivo CURE-EX en el tratamiento de la onicomicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada uña afectada se tratará dos veces al día durante 24 a 30 semanas. La eficacia se evaluará midiendo el crecimiento de una uña sana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Reclutamiento
        • Lev Yasmin Clinic
        • Contacto:
          • Avner Shemer, MD
          • Número de teléfono: 972-9-8655533

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos diagnosticados de onicomicosis clínica y micológica (por cultivo y frotis).
  2. Los sujetos no recibieron tratamiento antifúngico tópico durante los 14 días previos al inicio del estudio.
  3. Los sujetos no recibieron ningún tratamiento antimicótico sistémico durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. lúnula infectada con onicomicosis.
  2. Mujer embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo CURE-EX
tratamiento dos veces al día con el dispositivo CURE-EX durante 24-30 semanas
Dispositivo: Dispositivo CURE-EX
Tratamiento con dispositivo CURE-EX dos veces al día durante 24-30 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la uña medida por la longitud de la uña sana de al menos 5 mm
Periodo de tiempo: 24-30 semanas
Curación medida por longitud de uña sana de al menos 5 mm
24-30 semanas
Curación de las uñas medida por cultivo y frotis
Periodo de tiempo: 24-30 semanas
Cultivo de uñas y frotis
24-30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MB Mazor Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Avner Shemer, MD, Dermatology Clinic Natanya Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CURE-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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