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Avaliação da eficácia do tratamento CURE-EX em onicomicose

5 de maio de 2015 atualizado por: MB Mazor Ltd.
Estudo aberto para avaliar a eficácia do dispositivo CURE-EX no tratamento da onicomicose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada unha afetada será tratada duas vezes ao dia por 24 a 30 semanas. A eficácia será avaliada medindo o crescimento da unha saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Recrutamento
        • Lev Yasmin Clinic
        • Contato:
          • Avner Shemer, MD
          • Número de telefone: 972-9-8655533

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos diagnosticados com onicomicose clínica e micológica (por cultura e esfregaço).
  2. Os indivíduos não receberam tratamento antifúngico tópico durante os 14 dias anteriores ao início do estudo.
  3. Os indivíduos não receberam nenhum tratamento antifúngico sistêmico durante os 3 meses anteriores ao início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. lunula infectada com onicomicose.
  2. Fêmea grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo CURE-EX
tratamento duas vezes ao dia com dispositivo CURE-EX por 24-30 semanas
Dispositivo: Dispositivo CURE-EX
Tratamento com dispositivo CURE-EX duas vezes ao dia por 24-30 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura da unha medida pelo comprimento da unha saudável de pelo menos 5 mm
Prazo: 24-30 semanas
Cura medida pelo comprimento da unha saudável de pelo menos 5 mm
24-30 semanas
Cura da unha medida por cultura e esfregaço
Prazo: 24-30 semanas
Cultura e esfregaço de unhas
24-30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MB Mazor Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Avner Shemer, MD, Dermatology Clinic Natanya Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CURE-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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