ドレッシングを通じた局所使用製品の安全性皮膚科学的評価 光刺激性および皮膚光過敏症の評価のための予測研究 (SAF DER ASSESS)
2015年11月9日 更新者:Kley Hertz S/A
この研究の目的は、試験した製品が太陽光にさらされたときに光刺激や光感作反応を引き起こさないことを証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 肌のタイプ: I (明るい白人) または III (明るい茶色)。
- 製品を塗布する無傷の皮膚。
- 検査手順を遵守し、医学的評価と包帯の適用と閲覧のために決められた曜日と時間にクリニックに出席することに同意する
- インフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 選択の30日前から最大3か月前までの抗炎症薬および免疫抑制薬の使用。
- 免疫抑制を引き起こす病気;
- 光増感剤の使用。
- 病歴または光線皮膚症の活動。
- 光誘発性皮膚がんの個人または家族歴。
- メラノサイト母斑や日光角化症などの皮膚がんの前駆病変の存在。
実験エリアでの強い日光への曝露 実験中の新薬および/または化粧品の使用。
- 試験対象の同じ製品を使用した研究に以前に参加したことがある。
- 関連する病歴、またはアルコールまたはその他の薬物乱用の現在の証拠。
- 研究対象の製品(試験対象の製品または比較対象)の成分に対する既知の既知または不耐性の疑い。
- 研究に関与したスポンサーの従業員、または研究に関与した従業員の近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
4 つの包帯 (3 つのプラセボと 1 つの製品を含む) がすべてのボランティアに適用されるため、この研究は単一グループの割り当てとして設計されています。
これは、テストされた製品が適用される領域が、同じボランティアの他のプラセボ領域と比較されることを意味します。
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すべてのボランティアは、4 つの包帯 (3 つはプラセボ、1 つは試験製品を含む) の適用を受けます。
一定期間後、検査部位の評価により光刺激性と光感作性が測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験済みの製品とプラセボを含む包帯の使用を通じて測定された光刺激性
時間枠:05日
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光刺激性は、ボランティアに適用される 4 つの包帯 (異なるプラセボを含む 3 つの包帯と製品を含む 1 つの包帯) を使用して測定されます。
数時間後、その領域が評価され、UVA が照射されます。
この手順は 5 日間行われます。
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05日
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試験済みの製品とプラセボを含む包帯の使用を通じて測定された光感作性
時間枠:32日
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光感作性は、ボランティアに適用される 4 つの包帯 (異なるプラセボを含む 3 つの包帯と製品を含む 1 つの包帯) を使用して測定されます。
数時間後、その領域が評価され、UVA が照射されます。
この手続きは 32 日間行われます。
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32日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KLEY HERTZ-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。