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Sicurezza Valutazione dermatologica del prodotto per uso topico attraverso medicazioni Studi predittivi per la valutazione della fotoirritazione e della fotosensibilità cutanea (SAF DER ASSESS)

9 novembre 2015 aggiornato da: Kley Hertz S/A
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il prodotto testato non provoca fotoirritazione o reazioni di fotosensibilizzazione se esposto alla luce solare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Tipi di pelle: I (caucasico chiaro) o III (marrone chiaro);
  • Pelle integra dove verrà applicato il prodotto;
  • Accordo per rispettare le procedure del test e frequentare la clinica nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni mediche e l'applicazione e la lettura delle medicazioni
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Uso di antinfiammatori e immunosoppressori da 30 giorni fino a tre mesi prima della selezione;
  • Malattie che causano soppressione immunitaria;
  • Uso di farmaci fotosensibilizzanti;
  • Anamnesi o attività di fotodermatosi;
  • Storia personale o familiare di cancro della pelle fotoindotto;
  • Presenza di lesioni precursori del cancro della pelle, come nevi melanocitici e cheratosi attiniche;

  • Intensa esposizione al sole nell'area dell'esperimento Uso di nuovi farmaci e/o cosmetici durante l'esperimento;

    • Precedente partecipazione a uno studio con lo stesso prodotto in prova;
    • Anamnesi medica rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe;
    • Intolleranza storica o sospetta nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio (prodotto in prova o comparatore);
    • I dipendenti dello sponsor coinvolti nello studio o un familiare stretto di un dipendente coinvolto nello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo studio è concepito come assegnazione di un singolo gruppo, perché le 4 medicazioni (3 placebo e 1 contenente il prodotto) verranno applicate a tutti i volontari. Ciò significa che la regione in cui verrà applicato il prodotto testato verrà confrontata con le altre regioni del placebo nello stesso volontario.
Dispositivo: KL029 Gel Lubrificante Intimo
Tutti i volontari riceveranno l'applicazione di quattro medicazioni (3 placebo e 1 contenente il prodotto testato). Dopo un certo periodo di tempo, la fotoirritazione e la fotosensibilizzazione saranno misurate attraverso la valutazione della regione testata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotoirritazione misurata attraverso l'uso di medicazioni contenenti il ​​prodotto testato e il placebo
Lasso di tempo: 05 giorni
La fotoirritazione sarà misurata con l'uso di quattro medicazioni che verranno applicate al volontario (3 medicazioni contenenti diversi placebo e 1 contenente il prodotto). Dopo alcune ore, la regione viene valutata e irradiata con UVA. Tale procedura ha luogo durante il periodo di cinque giorni.
05 giorni
Fotosensibilizzazione misurata attraverso l'uso di medicazioni contenenti il ​​prodotto testato e il placebo
Lasso di tempo: 32 giorni
La fotosensibilizzazione sarà misurata con l'uso di quattro medicazioni che verranno applicate al volontario (3 medicazioni contenenti diversi placebo e 1 contenente il prodotto). Dopo alcune ore, la regione viene valutata e irradiata con UVA. Tale procedura si svolge durante il periodo di 32 giorni.
32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLEY HERTZ-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irritabilità della pelle

Prove cliniche su KL029 Gel Lubrificante Intimo

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