Säkerhet Dermatologisk bedömning av produkt för lokal användning genom förband Prediktiva studier för utvärdering av fotoirritation och dermal ljuskänslighet (SAF DER ASSESS)
9 november 2015 uppdaterad av: Kley Hertz S/A
Syftet med denna studie är att bevisa att den testade produkten inte orsakar fotoirritation eller fotosensibiliseringsreaktioner när den utsätts för solljus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år gammal;
- Hudtyper: I (ljus kaukasisk) eller III (ljusbrun);
- Intakt hud där produkten ska appliceras;
- Överenskommelse om att följa testrutinerna och komma till kliniken under dagar och fasta tider för medicinska bedömningar samt applicering och avläsning av förband
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Användning av antiinflammatoriska och immunsuppressiva medel från 30 dagar upp till tre månader före urval;
- Sjukdomar som orsakar immunsuppression;
- Användning av fotosensibiliserande läkemedel;
- Historik eller fotodermatosaktiviteter;
- Personlig eller familjehistoria av fotoinducerad hudcancer;
- Närvaro av prekursorlesioner av hudcancer, såsom melanocytiska nevi och aktiniska keratoser;
Intensiv solexponering i experimentområdet Användning av nya läkemedel och/eller kosmetika under experimentet;
- Tidigare deltagande i en studie med samma produkt som testas;
- Relevant medicinsk historia eller aktuella bevis på alkohol- eller andra droger;
- Känd historisk eller misstänkt intolerans mot någon ingrediens i produkten som studeras (produkt under test eller jämförelse);
- Sponsorns anställda involverade i studien, eller nära familjemedlem till en anställd involverad i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Denna studie är utformad som en enda gruppuppgift, eftersom de 4 förbanden (3 placebo och 1 som innehåller produkten) kommer att appliceras på alla frivilliga.
Detta innebär att regionen där den testade produkten kommer att appliceras kommer att jämföras med de andra placeboregionerna i samma volontär.
|
Alla frivilliga kommer att få applicering av fyra förband (3 placebo och 1 som innehåller den testade produkten).
Efter en viss tidsperiod kommer fotoirritation och fotosensibilisering att mätas genom utvärdering av den testade regionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotoirritation mätt genom användning av förband som innehåller testad produkt och placebo
Tidsram: 05 dagar
|
Fotoirritationen kommer att mätas med användning av fyra förband som kommer att appliceras på den frivilliga (3 förband som innehåller olika placebo och 1 innehållande produkten).
Efter några timmar utvärderas regionen och bestrålas med UVA.
Det förfarandet sker under fem dagar.
|
05 dagar
|
|
Fotosensibilisering mätt genom användning av förband som innehåller testad produkt och placebo
Tidsram: 32 dagar
|
Fotosensibiliseringen kommer att mätas med användning av fyra förband som kommer att appliceras på den frivilliga (3 förband som innehåller olika placebo och 1 innehåller produkten).
Efter några timmar utvärderas regionen och bestrålas med UVA.
Det förfarandet sker under perioden på 32 dagar.
|
32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KLEY HERTZ-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .