Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Dermatologické hodnocení produktu pro místní použití prostřednictvím obvazů Prediktivní studie pro hodnocení fotopodráždění a dermální fotosenzitivity (SAF DER ASSESS)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Kley Hertz S/A
Účelem této studie je prokázat, že testovaný produkt nezpůsobuje fotopodráždění nebo fotosenzibilizační reakce při vystavení slunečnímu světlu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 60 let;
  • Typy pleti: I (světle kavkazská) nebo III (světle hnědá);
  • Neporušená kůže, kde bude produkt aplikován;
  • Souhlas s dodržováním testovacích postupů a návštěvou kliniky ve dnech a pevně stanovených časech pro lékařská vyšetření a aplikaci a čtení obvazů
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Použití protizánětlivých a imunosupresivních látek od 30 dnů do tří měsíců před selekcí;
  • Nemoci, které způsobují potlačení imunity;
  • Použití fotosenzibilizujících léků;
  • anamnéza nebo fotodermatózy;
  • Osobní nebo rodinná anamnéza fotoindukované rakoviny kůže;
  • Přítomnost prekurzorových lézí rakoviny kůže, jako jsou melanocytární névy a aktinické keratózy;

  • Intenzivní sluneční záření v oblasti experimentu Použití nových léků a/nebo kosmetiky během experimentu;

    • předchozí účast ve studii se stejným testovaným produktem;
    • Relevantní anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
    • Známá historická nesnášenlivost nebo podezření na nesnášenlivost jakékoli složky zkoumaného produktu (testovaný nebo srovnávací produkt);
    • Zaměstnanci sponzora zapojení do studie nebo blízký rodinný příslušník zaměstnance zapojeného do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Tato studie je navržena jako jednoskupinové přiřazení, protože 4 obvazy (3 placeba a 1 obsahující produkt) budou aplikovány všem dobrovolníkům. To znamená, že oblast, ve které bude testovaný produkt aplikován, bude porovnána s ostatními oblastmi placeba u stejného dobrovolníka.
Přístroj: KL029 Intimní lubrikační gel
Všichni dobrovolníci obdrží aplikaci čtyř obvazů (3 placeba a 1 obsahující testovaný produkt). Po určité době bude měřena fotopodráždění a fotosenzitizace prostřednictvím vyhodnocení testované oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotopodráždění měřené pomocí obvazů obsahujících testovaný produkt a placebo
Časové okno: 05 dní
Fotopodráždění bude měřeno s použitím čtyř obvazů, které budou aplikovány na dobrovolníka (3 obvazy obsahující různá placeba a 1 s obsahem produktu). Po několika hodinách se oblast vyhodnotí a ozáří UVA. Tento postup probíhá po dobu pěti dnů.
05 dní
Fotosenzitizace měřená pomocí obvazů obsahujících testovaný produkt a placebo
Časové okno: 32 dní
Fotosenzitizace bude měřena pomocí čtyř obvazů, které budou aplikovány na dobrovolníka (3 obvazy obsahující různá placeba a 1 s obsahem produktu). Po několika hodinách se oblast vyhodnotí a ozáří UVA. Tento postup probíhá po dobu 32 dnů.
32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kley Hertz S/A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KLEY HERTZ-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podrážděnost kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit