Sicherheitsdermatologische Bewertung von Produkten zur topischen Anwendung durch Verbände. Prädiktive Studien zur Bewertung von Photoirritation und dermaler Lichtempfindlichkeit (SAF DER ASSESS)
9. November 2015 aktualisiert von: Kley Hertz S/A
Der Zweck dieser Studie besteht darin, nachzuweisen, dass das getestete Produkt bei Sonneneinstrahlung keine Lichtreizungen oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen hervorruft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Hauttypen: I (hellkaukasisch) oder III (hellbraun);
- Intakte Haut an der Stelle, an der das Produkt aufgetragen wird;
- Zustimmung zur Einhaltung der Testverfahren und zum Besuch der Klinik an den festgelegten Tagen und Zeiten für medizinische Untersuchungen sowie das Anlegen und Lesen von Verbänden
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Verwendung von entzündungshemmenden und immunsuppressiven Mitteln ab 30 Tagen bis zu drei Monaten vor der Auswahl;
- Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen;
- Verwendung von lichtsensibilisierenden Arzneimitteln;
- Anamnese oder Photodermatose-Aktivitäten;
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von lichtinduziertem Hautkrebs;
- Vorhandensein von Vorläuferläsionen von Hautkrebs, wie melanozytären Nävi und aktinischen Keratosen;
Intensive Sonneneinstrahlung im Experimentierbereich; Verwendung neuer Medikamente und/oder Kosmetika während des Experiments;
- Vorherige Teilnahme an einer Studie mit demselben Testprodukt;
- Relevante Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch;
- Bekannte historische oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des untersuchten Produkts (zu testendes Produkt oder Vergleichsprodukt);
- An der Studie beteiligte Mitarbeiter des Sponsors oder nahe Familienangehörige eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Studie ist als Einzelgruppenaufgabe konzipiert, da die 4 Verbände (3 Placebos und 1 mit dem Produkt) bei allen Freiwilligen angewendet werden.
Dies bedeutet, dass die Region, in der das getestete Produkt angewendet wird, mit den anderen Placebo-Regionen desselben Freiwilligen verglichen wird.
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Alle Freiwilligen erhalten die Anwendung von vier Verbänden (3 Placebos und 1 mit dem getesteten Produkt).
Nach einer bestimmten Zeitspanne werden Photoirritation und Photosensibilisierung durch die Auswertung der getesteten Region gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lichtreizung, gemessen durch die Verwendung von Verbänden, die das getestete Produkt und Placebo enthalten
Zeitfenster: 05 Tage
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Die Lichtreizung wird mithilfe von vier Verbänden gemessen, die dem Freiwilligen angelegt werden (drei Verbände mit unterschiedlichen Placebos und einer mit dem Produkt).
Nach einigen Stunden wird die Region ausgewertet und mit UVA bestrahlt.
Dieser Vorgang findet innerhalb eines Zeitraums von fünf Tagen statt.
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05 Tage
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Photosensibilisierung gemessen durch die Verwendung von Verbänden, die das getestete Produkt und Placebo enthalten
Zeitfenster: 32 Tage
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Die Photosensibilisierung wird mithilfe von vier Verbänden gemessen, die dem Freiwilligen angelegt werden (drei Verbände mit unterschiedlichen Placebos und einer mit dem Produkt).
Nach einigen Stunden wird die Region ausgewertet und mit UVA bestrahlt.
Dieser Vorgang findet innerhalb eines Zeitraums von 32 Tagen statt.
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32 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KLEY HERTZ-002
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