드레싱을 통한 국소 사용 제품의 안전성 피부과 평가 광자극 및 피부 광과민성 평가를 위한 예측 연구 (SAF DER ASSESS)
2015년 11월 9일 업데이트: Kley Hertz S/A
이 연구의 목적은 테스트한 제품이 햇빛에 노출되었을 때 광자극 또는 광감작 반응을 일으키지 않는다는 것을 증명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 피부 타입: I(밝은 백인) 또는 III(밝은 갈색);
- 제품이 적용될 온전한 피부;
- 테스트 절차를 준수하고 의학적 평가와 드레싱 적용 및 판독을 위해 정해진 날짜와 시간에 진료소에 참석하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 임신과 수유
- 선별 30일 전부터 최대 3개월까지 항염증제 및 면역억제제의 사용;
- 면역 억제를 일으키는 질병;
- 감광제 사용;
- 병력 또는 광 피부병 활동;
- 광유도 피부암의 개인 또는 가족력;
- 멜라닌 세포 모반 및 광선 각화증과 같은 피부암의 전조 병변의 존재;
실험장에서의 강렬한 햇빛 노출 실험 중 신약 및/또는 화장품 사용;
- 테스트 중인 동일한 제품에 대한 이전 연구 참여
- 관련 병력 또는 알코올 또는 기타 약물 남용의 현재 증거
- 연구 중인 제품(테스트 중인 제품 또는 대조 제품)의 성분에 대해 알려진 이력 또는 의심되는 불내성,
- 연구에 참여하는 스폰서의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 가까운 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
이 연구는 4개의 드레싱(위약 3개와 제품 포함 1개)이 모든 지원자에게 적용될 것이기 때문에 단일 그룹 과제로 설계되었습니다.
이것은 테스트 제품이 적용될 지역이 동일한 지원자의 다른 위약 지역과 비교될 것임을 의미합니다.
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모든 지원자는 4가지 드레싱(위약 3개 및 테스트 제품이 포함된 1개)의 적용을 받게 됩니다.
일정 시간이 지나면 시험부위 평가를 통해 광자극과 광과민성을 측정하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 제품과 위약을 함유한 드레싱을 사용하여 측정한 광자극
기간: 05일
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광자극은 지원자에게 적용될 4개의 드레싱(서로 다른 위약을 포함하는 3개의 드레싱 및 제품을 포함하는 1개)을 사용하여 측정될 것입니다.
몇 시간 후, 해당 영역을 평가하고 UVA로 조사합니다.
이 절차는 5일 동안 진행됩니다.
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05일
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테스트 제품과 위약을 함유한 드레싱을 사용하여 측정한 광과민성
기간: 32일
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지원자에게 적용될 4가지 드레싱(서로 다른 플라시보를 포함하는 3가지 드레싱 및 제품을 포함하는 1가지 드레싱)을 사용하여 광과민성을 측정할 것입니다.
몇 시간 후, 해당 영역을 평가하고 UVA로 조사합니다.
이 절차는 32일 동안 발생합니다.
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32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KLEY HERTZ-002
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