Ocena dermatologiczna bezpieczeństwa stosowania miejscowego produktu poprzez opatrunki Badania prognostyczne do oceny fotopodrażnienia i nadwrażliwości skóry na światło (SAF DER ASSESS)
9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Kley Hertz S/A
Celem tego badania jest wykazanie, że testowany produkt nie powoduje fotopodrażnień ani reakcji fotouczulających pod wpływem światła słonecznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Rodzaje skóry: I (jasnokaukaska) lub III (jasnobrązowa);
- Nieuszkodzona skóra, na którą zostanie nałożony produkt;
- Zgoda na poddanie się procedurom badań i przybycie do kliniki w dniach i ustalonych godzinach na ocenę lekarską oraz założenie i odczyt opatrunków
- Podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Stosowanie środków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych od 30 dni do trzech miesięcy przed selekcją;
- Choroby, które powodują supresję immunologiczną;
- Stosowanie leków fotouczulających;
- Historia lub działania związane z fotodermatozami;
- Osobista lub rodzinna historia fotoindukowanego raka skóry;
- Obecność zmian prekursorowych raka skóry, takich jak znamiona melanocytowe i rogowacenie słoneczne;
Intensywne nasłonecznienie obszaru eksperymentu Stosowanie nowych leków i/lub kosmetyków podczas eksperymentu;
- Wcześniejszy udział w badaniu z tym samym testowanym produktem;
- Odpowiednia historia medyczna lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków;
- Znana historyczna lub podejrzewana nietolerancja któregokolwiek składnika badanego produktu (produkt badany lub produkt porównawczy);
- Pracownicy Sponsora biorący udział w badaniu lub bliski członek rodziny pracownika biorącego udział w badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To badanie zostało zaprojektowane jako pojedyncze zadanie grupowe, ponieważ 4 opatrunki (3 placebo i 1 zawierający produkt) zostaną zastosowane u wszystkich ochotników.
Oznacza to, że region, w którym testowany produkt zostanie zastosowany, zostanie porównany z innymi regionami otrzymującymi placebo u tego samego ochotnika.
|
Wszyscy ochotnicy otrzymają aplikację czterech opatrunków (3 placebo i 1 zawierający badany produkt).
Po pewnym czasie fotopodrażnienie i fotosensybilizacja zostaną zmierzone poprzez ocenę badanego obszaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotopodrażnienie mierzone za pomocą opatrunków zawierających badany produkt i placebo
Ramy czasowe: 05 dni
|
Fotopodrażnienie będzie mierzone przy użyciu czterech opatrunków, które zostaną zastosowane u ochotnika (3 opatrunki zawierające różne placebo i 1 zawierający produkt).
Po kilku godzinach obszar ocenia się i naświetla UVA.
Procedura ta odbywa się w okresie pięciu dni.
|
05 dni
|
|
Fotouczulenie mierzone za pomocą opatrunków zawierających badany produkt i placebo
Ramy czasowe: 32 dni
|
Fotouczulanie będzie mierzone przy użyciu czterech opatrunków, które zostaną założone ochotnikowi (3 opatrunki zawierające różne placebo i 1 zawierający produkt).
Po kilku godzinach obszar ocenia się i naświetla UVA.
Procedura ta odbywa się w okresie 32 dni.
|
32 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLEY HERTZ-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drażliwość skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone