Turvallisuus Dermatologinen paikallisesti käytettävän tuotteen arviointi sidosten avulla Ennustavat tutkimukset valoärsytyksen ja ihon valoherkkyyden arvioimiseksi (SAF DER ASSESS)
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kley Hertz S/A
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että testattu tuote ei aiheuta valoärsytys- tai valoherkistysreaktioita auringonvalossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta;
- Ihotyypit: I (vaalea valkoihoinen) tai III (vaaleanruskea);
- Ehjä iho, johon tuotetta levitetään;
- Sopimus noudattaa testimenettelyjä ja käydä klinikalla päivinä ja kiinteinä aikoina lääketieteellisiä arviointeja ja sidosten käyttöä ja lukemista varten
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Anti-inflammatoristen ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö 30 päivästä kolmeen kuukauteen ennen valintaa;
- Sairaudet, jotka aiheuttavat immuunivasteen heikkenemistä;
- Valoherkistyslääkkeiden käyttö;
- Historia- tai fotodermatoositoiminta;
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt valon aiheuttama ihosyöpä;
- Ihosyövän esiasteleesioiden, kuten melanosyyttisten nevi- ja aktiinikeratoosien, esiintyminen;
Voimakas altistuminen auringolle koealueella Uusien lääkkeiden ja/tai kosmetiikan käyttö kokeen aikana;
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on sama testattava tuote;
- asiaankuuluva sairaushistoria tai nykyiset todisteet alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytöstä;
- Tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi jollekin tutkittavan tuotteen aineosalle (testattava tuote tai vertailuaine);
- Sponsorin tutkimukseen osallistuvat työntekijät tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän läheinen perheenjäsen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä tutkimus on suunniteltu yksittäiseksi ryhmätehtäväksi, koska 4 sidosta (3 lumelääkettä ja 1 tuotetta sisältävä) levitetään kaikille vapaaehtoisille.
Tämä tarkoittaa, että aluetta, jossa testattua tuotetta käytetään, verrataan saman vapaaehtoisen muihin lumelääkealueisiin.
|
Kaikki vapaaehtoiset saavat neljä sidosta (3 lumelääkettä ja 1 testattua tuotetta sisältävä).
Tietyn ajan kuluttua valoärsytys ja valoherkkyys mitataan arvioimalla testattu alue.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoärsytys mitattuna käyttämällä testattua tuotetta ja lumelääkettä sisältäviä sidoksia
Aikaikkuna: 05 päivää
|
Valoärsytys mitataan käyttämällä neljää sidosta, jotka laitetaan vapaaehtoiseen (3 sidosta, jotka sisältävät erilaisia lumelääkeaineita ja 1, jotka sisältävät tuotetta).
Muutaman tunnin kuluttua alue arvioidaan ja säteilytetään UVA:lla.
Tämä menettely suoritetaan viiden päivän aikana.
|
05 päivää
|
|
Valoherkistyminen mitattuna käyttämällä testattua tuotetta ja lumelääkettä sisältäviä sidoksia
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Valoherkkyys mitataan käyttämällä neljää sidosta, jotka laitetaan vapaaehtoiseen (3 sidosta, jotka sisältävät erilaisia lumelääkeaineita ja 1, jotka sisältävät tuotetta).
Muutaman tunnin kuluttua alue arvioidaan ja säteilytetään UVA:lla.
Tämä menettely suoritetaan 32 päivän aikana.
|
32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLEY HERTZ-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .