IgM-enriched Immunoglobulin Attenuates Systemic Endotoxin Activity in Early Severe Sepsis
2015年5月27日 更新者：Saskia Wand、Goethe University
Immunoglobulin-M-enriched (IgM-enriched) Immunoglobulin Attenuates Systemic Endotoxin Activity in Early Severe Sepsis
The purpose of this study is to evaluate the effect of IgM-enriched immunoglobulins (Pentaglobin) on the endotoxin activity, conventional coagulation parameters, viscoelastic and aggregometric measurements of patients with severe sepsis.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Before the change of the standard operating procedure (SOP) with the implementation of the application of IgM-enriched immunoglobulins to patients with severe sepsis and septic shock conventional inflammatory and coagulation parameters, viscoelastic and aggregometric measurements as well as the endotoxin activity was measured in 15 patients.
After the change of SOP the same parameters were recorded for additional 15 patients.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe-University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with severe sepsis or septic shock in a surgical, tertiary care ICU
説明
Inclusion Criteria:
- age >18 years
- proven or suspected severe sepsis or septic shock
- written consent of the patient or a legal person in charge
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- anticoagulation other than heparin
- Inherited coagulopathy or thrombophilia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in endotoxin activity
時間枠：Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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The endotoxin activity of the patients was measured with a point of care assay and noted in on an arbitrary scale from 0 to 1.0
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Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in CT-NATEM
時間枠：Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in clotting time (CT) of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in seconds.
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Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in MCF-NATEM
時間枠：Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in maximum clot firmness (MCF) of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in millimeters.
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Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in CFT-NATEM
時間枠：Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in clot formation time (CFT) of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in seconds.
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Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in NATEM-Alpha angle
時間枠：Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in Alpha angle of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in °.
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Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in ADPtest
時間枠：Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Platelet activation was measured as the area under the curve of a multiple electrode aggregometry.
Platelets were activated using adenosine diphosphate (ADPtest)
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Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in ASPItest
時間枠：Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Platelet activation was measured as the area under the curve of a multiple electrode aggregometry.
Platelets were activated using arachidonic acid (ASPItest)
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Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Changes in TRAPtest
時間枠：Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Platelet activation was measured as the area under the curve of a multiple electrode aggregometry.
Platelets were activated using thrombin receptor activating peptide (TRAPtest)
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Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
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Platelet count
時間枠：Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
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Platelet count was determined in the clinical routine and noted /nl.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
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Interleukin-6
時間枠：Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
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Interleukin-6 level was determined in the clinical routine and was noted in pg/ml.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
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Leukocyte count
時間枠：Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
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Leukocyte count was determined in the clinical routine and was noted /µl.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
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Lipopolysaccharide-binding-protein (LBP)
時間枠：Baseline, 24, 48 and 72 hours
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Lipopolysaccharide-binding-protein (LBP) was determined in the clinical routine and was noted in µg/l.
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Baseline, 24, 48 and 72 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEEP Trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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