IgM-enriched Immunoglobulin Attenuates Systemic Endotoxin Activity in Early Severe Sepsis
27 мая 2015 г. обновлено: Saskia Wand, Goethe University
Immunoglobulin-M-enriched (IgM-enriched) Immunoglobulin Attenuates Systemic Endotoxin Activity in Early Severe Sepsis
The purpose of this study is to evaluate the effect of IgM-enriched immunoglobulins (Pentaglobin) on the endotoxin activity, conventional coagulation parameters, viscoelastic and aggregometric measurements of patients with severe sepsis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Before the change of the standard operating procedure (SOP) with the implementation of the application of IgM-enriched immunoglobulins to patients with severe sepsis and septic shock conventional inflammatory and coagulation parameters, viscoelastic and aggregometric measurements as well as the endotoxin activity was measured in 15 patients.
After the change of SOP the same parameters were recorded for additional 15 patients.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with severe sepsis or septic shock in a surgical, tertiary care ICU
Описание
Inclusion Criteria:
- age >18 years
- proven or suspected severe sepsis or septic shock
- written consent of the patient or a legal person in charge
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- anticoagulation other than heparin
- Inherited coagulopathy or thrombophilia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in endotoxin activity
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
The endotoxin activity of the patients was measured with a point of care assay and noted in on an arbitrary scale from 0 to 1.0
|
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in CT-NATEM
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
Changes in clotting time (CT) of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in seconds.
|
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
|
Changes in MCF-NATEM
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
Changes in maximum clot firmness (MCF) of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in millimeters.
|
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
|
Changes in CFT-NATEM
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
Changes in clot formation time (CFT) of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in seconds.
|
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
|
Changes in NATEM-Alpha angle
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
Changes in Alpha angle of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in °.
|
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
|
Changes in ADPtest
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
Platelet activation was measured as the area under the curve of a multiple electrode aggregometry.
Platelets were activated using adenosine diphosphate (ADPtest)
|
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
|
Changes in ASPItest
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
Platelet activation was measured as the area under the curve of a multiple electrode aggregometry.
Platelets were activated using arachidonic acid (ASPItest)
|
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
|
Changes in TRAPtest
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
Platelet activation was measured as the area under the curve of a multiple electrode aggregometry.
Platelets were activated using thrombin receptor activating peptide (TRAPtest)
|
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
|
|
Platelet count
Временное ограничение: Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
|
Platelet count was determined in the clinical routine and noted /nl.
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
|
|
Interleukin-6
Временное ограничение: Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
|
Interleukin-6 level was determined in the clinical routine and was noted in pg/ml.
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
|
|
Leukocyte count
Временное ограничение: Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
|
Leukocyte count was determined in the clinical routine and was noted /µl.
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
|
|
Lipopolysaccharide-binding-protein (LBP)
Временное ограничение: Baseline, 24, 48 and 72 hours
|
Lipopolysaccharide-binding-protein (LBP) was determined in the clinical routine and was noted in µg/l.
|
Baseline, 24, 48 and 72 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEEP Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .