Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IgM-enriched Immunoglobulin Attenuates Systemic Endotoxin Activity in Early Severe Sepsis

27. mai 2015 oppdatert av: Saskia Wand, Goethe University

Immunoglobulin-M-enriched (IgM-enriched) Immunoglobulin Attenuates Systemic Endotoxin Activity in Early Severe Sepsis

The purpose of this study is to evaluate the effect of IgM-enriched immunoglobulins (Pentaglobin) on the endotoxin activity, conventional coagulation parameters, viscoelastic and aggregometric measurements of patients with severe sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Before the change of the standard operating procedure (SOP) with the implementation of the application of IgM-enriched immunoglobulins to patients with severe sepsis and septic shock conventional inflammatory and coagulation parameters, viscoelastic and aggregometric measurements as well as the endotoxin activity was measured in 15 patients. After the change of SOP the same parameters were recorded for additional 15 patients.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with severe sepsis or septic shock in a surgical, tertiary care ICU

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age >18 years
  • proven or suspected severe sepsis or septic shock
  • written consent of the patient or a legal person in charge

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • anticoagulation other than heparin
  • Inherited coagulopathy or thrombophilia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in endotoxin activity
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
The endotoxin activity of the patients was measured with a point of care assay and noted in on an arbitrary scale from 0 to 1.0
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in CT-NATEM
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in clotting time (CT) of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in seconds.
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in MCF-NATEM
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in maximum clot firmness (MCF) of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in millimeters.
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in CFT-NATEM
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in clot formation time (CFT) of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in seconds.
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in NATEM-Alpha angle
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in Alpha angle of the naturally activated rotational thrombelastometry (ROTEM), results were noted in °.
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in ADPtest
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Platelet activation was measured as the area under the curve of a multiple electrode aggregometry. Platelets were activated using adenosine diphosphate (ADPtest)
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in ASPItest
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Platelet activation was measured as the area under the curve of a multiple electrode aggregometry. Platelets were activated using arachidonic acid (ASPItest)
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Changes in TRAPtest
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Platelet activation was measured as the area under the curve of a multiple electrode aggregometry. Platelets were activated using thrombin receptor activating peptide (TRAPtest)
Baseline, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 78 and 84 hours
Platelet count
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
Platelet count was determined in the clinical routine and noted /nl.
Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
Interleukin-6 level was determined in the clinical routine and was noted in pg/ml.
Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
Leukocyte count
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
Leukocyte count was determined in the clinical routine and was noted /µl.
Baseline, 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84 hours
Lipopolysaccharide-binding-protein (LBP)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 and 72 hours
Lipopolysaccharide-binding-protein (LBP) was determined in the clinical routine and was noted in µg/l.
Baseline, 24, 48 and 72 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEEP Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere