重度の精神疾患を持つ成人の心血管リスクの軽減 (SMIWizard)
2019年10月16日 更新者：HealthPartners Institute
電子カルテベースの臨床意思決定サポートを使用して、重度の精神疾患を持つ成人の心血管リスクを軽減する
この研究のこの目的は、高度なポイントオブケアの電子健康記録ベースの臨床意思決定サポートの能力を適応、実装、およびテストすることです。これは、利用可能なすべてのエビデンスに基づく治療オプションを特定して優先順位を付け、深刻な精神障害を持つ患者の心血管リスクを軽減します。病気。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ポイント オブ ケアの電子健康記録ベースの臨床意思決定支援システム (The Cardiovascular Wizard) を採用して、プライマリ ケア提供者が深刻な精神疾患 (双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害）。 心血管ウィザードは、深刻な精神疾患を持つ人々の心血管疾患と死亡率のリスクの増加についてプライマリケア提供者を教育し、深刻な精神疾患を持つ患者の心血管リスク要因の上昇を特定し、重篤な精神疾患患者の心血管リスク要因の上昇を特定するように設計されています。心血管リスク因子に適切に対処した場合に患者が経験する心血管リスクの改善に基づいて、これらの心血管リスクに優先順位を付け、上昇した心血管リスク因子をそれぞれ減少させるために特定の投薬やその他の介入を推奨し、この情報を理解しやすい形で提供する重度の精神疾患を持つ患者とそのプライマリケア提供者の両方のためのフォーマット。
心血管ウィザードは介入クリニックで印刷され、(i) ラボ データ (最新の糖化ヘモグロビン、収縮期血圧、低密度リポタンパク質レベル)、体格指数、喫煙状況、およびアスピリンの使用を編集し、(ii) 修正可能な 10 を計算しました。米国心臓病学会/米国心臓協会の 10 年間のアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスク方程式を使用した、脳卒中または心臓発作の年間心血管リスク、(iii) 各コンポーネントの絶対リスク低減に基づく優先順位付けされた臨床領域、(iv) に関連する情報をまとめた肝機能および腎機能、クレアチニンキナーゼレベル、および以前の診断 (うっ血性心不全、心血管疾患、真性糖尿病、および (v) 糖化ヘモグロビン、収縮期血圧、および/または低密度リポタンパク質の治療を強化するための推奨事項を提供)ゴールで。 推奨事項は、Joint National Committee、American Diabetes Association、Institute for Clinical Systems Improvement などのエビデンスに基づくプロトコルに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10347
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の精神疾患の診断
- 18～75歳
- 在籍期間中の索引閲覧
- 患者が6つの心血管危険因子領域の少なくとも1つで目標に達しておらず、患者が妊娠していなかった最初のプライマリケア訪問
- 介入期間中の 1 回以上のインデックス後の訪問
除外基準:
- 深刻な精神疾患の診断なし
- 18歳未満または75歳以上
- ホスピスやナーシングホームで
- すべての心血管リスク 6 領域で目標達成
- 研究除外リストに載っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：優先順位付けされた臨床意思決定支援
研究の介入群に無作為に割り付けられた診療所で治療を受けている患者とその主治医は、治療中の電子健康記録ベースのアラートによって促され、心血管リスクを軽減できる優先治療とライフスタイルの変更に関する患者固有の書面によるアドバイスを提示されました。彼らのプライマリケア訪問。
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すべてのプライマリケア訪問で血圧データを入力した後、関連する電子健康記録データが自動的に抽出され、暗号化され、患者が介入の適格基準を満たしているかどうかを判断する Web ベースの臨床アルゴリズムによって処理されました。
インターベンション クリニックでは、病棟スタッフはベスト プラクティス アラートを受け取り、管理されていない心血管リスク要因に対するエビデンスに基づいた治療オプションを特定し、潜在的な心血管リスクの軽減に基づいて優先順位付けされた治療の推奨事項を特定した、患者およびプライマリ ケア提供者向けの臨床意思決定支援の印刷物を受け取りました。
研究参加者が取り組んだ心血管リスク要因は、脂質、血圧、体重、タバコ、ブドウ糖、および適切なアスピリン使用の管理でした。
コントロール クリニックでは、病棟スタッフはベスト プラクティス アラートを受信せず、患者とプライマリ ケア プロバイダーは受信せず、臨床意思決定サポートにアクセスできませんでした。
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介入なし：いつものお手入れ
研究の通常の治療群に無作為に割り付けられた診療所で治療を受けている患者とその医療提供者には、優先順位付けされた臨床意思決定支援が提示されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致命的または非致命的な心臓発作または脳卒中の 10 年間のリスクの年間予測変化率
時間枠：インデックス訪問後 12 か月のインデックス
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各遭遇時に最適な目標に達していない各心血管危険因子の修正可能なリスク要素は、患者の実際の値と目標値を使用した 10 年間の総アテローム性動脈硬化性心血管疾患リスクの差として計算されました。
総修正可能な心血管リスクは、遭遇時に最適な目標に達していない心血管リスク要因全体の修正可能な心血管リスク要素を合計することによって計算され、介入期間中のインデックス訪問およびその後の各遭遇で登録された各患者について計算されました。
修正可能な心血管リスクの年間変化率は、すべての患者の遭遇から推定されました。
インデックス作成後 12 か月での修正可能な心血管リスクのモデル推定変化率の差の比較により、主要な有効性仮説が検証されました。
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インデックス訪問後 12 か月のインデックス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca C Rossom, MD、HealthPartners Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月20日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年9月19日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A13-154
- U19MH092201 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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