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Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMIWizard)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen mithilfe einer auf elektronischen Krankenakten basierenden klinischen Entscheidungshilfe

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit einer ausgeklügelten, auf elektronischen Patientenakten basierenden klinischen Entscheidungsunterstützung am Point-of-Care anzupassen, zu implementieren und zu testen, die alle verfügbaren evidenzbasierten Behandlungsoptionen identifiziert und priorisiert, um das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung zu reduzieren Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie passte ein auf elektronischen Patientenakten basierendes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (The Cardiovascular Wizard) am Point-of-Care an, um Hausärzten dabei zu helfen, kardiovaskuläre Risikofaktoren für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung). Der Cardiovascular Wizard wurde entwickelt, um medizinisches Fachpersonal über das erhöhte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen aufzuklären, erhöhte kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zu identifizieren, erhöhte kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zu identifizieren, Priorisieren Sie diese kardiovaskulären Risiken basierend darauf, wie viel Verbesserung des kardiovaskulären Risikos ein Patient erfahren würde, wenn der kardiovaskuläre Risikofaktor angemessen angegangen würde, empfehlen Sie spezifische Medikamente und andere Interventionen, um jeden erhöhten kardiovaskulären Risikofaktor zu verringern, und stellen Sie diese Informationen in leicht verständlicher Form bereit Format sowohl für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen als auch für ihre primären Leistungserbringer.

Der Cardiovascular Wizard wurde in Interventionskliniken gedruckt und (i) kompilierte Labordaten (letzter glykierter Hämoglobinwert, systolischer Blutdruck und Low-Density-Lipoproteinspiegel), Body-Mass-Index, Raucherstatus und Aspirinkonsum, (ii) berechnete eine modifizierbare 10 Jahr kardiovaskuläres Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt unter Verwendung der 10-Jahres-Risikogleichung für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen des American College of Cardiology/American Heart Association, (iii) priorisierte klinische Bereiche basierend auf der absoluten Risikominderung für jede Komponente, (iv) zusammengestellte Informationen in Bezug auf Leber- und Nierenfunktion, Kreatininkinasespiegel und frühere Diagnosen (kongestive Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre Erkrankung, Diabetes mellitus, und (v) gaben Empfehlungen zur Intensivierung der Therapie für glykiertes Hämoglobin, systolischen Blutdruck und/oder Low-Density-Lipoproteine, falls nicht am Ziel. Die Empfehlungen basierten auf evidenzbasierten Protokollen einschließlich des Joint National Committee, der American Diabetes Association und des Institute for Clinical Systems Improvement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
  • Alter 18-75
  • Indexbesuch während des Einschreibungszeitraums
  • Erster Besuch in der Grundversorgung, bei dem die Patientin für mindestens einen der sechs kardiovaskulären Risikofaktorbereiche nicht das Ziel erreicht hat und die Patientin nicht schwanger war
  • Ein oder mehrere Post-Index-Besuche während des Interventionszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung
  • Unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Im Hospiz oder Pflegeheim
  • Am Ziel für alle kardiovaskulären Risikobereiche 6
  • Auf der Forschungsausschlussliste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Priorisierte klinische Entscheidungsunterstützung
Patienten, die in Kliniken behandelt wurden, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeteilt wurden, und ihren Hausärzten wurden patientenspezifische schriftliche Ratschläge zu priorisierten Behandlungen und Änderungen des Lebensstils vorgelegt, die ihr kardiovaskuläres Risiko reduzieren könnten, während sie durch eine auf der elektronischen Patientenakte basierende Warnung aufgefordert wurden ihren Hausarztbesuch.
Verhalten: Priorisierte klinische Entscheidungsunterstützung
Nach der Eingabe der Blutdruckdaten bei allen Hausarztbesuchen wurden relevante elektronische Patientendaten automatisch extrahiert, verschlüsselt und durch webbasierte klinische Algorithmen verarbeitet, die feststellten, ob der Patient die Kriterien für die Interventionsberechtigung erfüllte. In Interventionskliniken erhielt das Zimmerpersonal eine Best-Practice-Warnung und gedruckte Versionen der klinischen Entscheidungshilfe für Patienten und Hausärzte, die evidenzbasierte Behandlungsoptionen für unkontrollierte kardiovaskuläre Risikofaktoren identifizierten und Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage einer potenziellen kardiovaskulären Risikominderung priorisierten. Kardiovaskuläre Risikofaktoren, die bei den Studienteilnehmern angesprochen wurden, waren die Kontrolle von Lipiden, Blutdruck, Gewicht, Tabak, Glukose und angemessener Einnahme von Aspirin. In Kontrollkliniken erhielt das Zimmerpersonal keine Best-Practice-Warnung, und Patienten und Hausärzte erhielten keine klinische Entscheidungshilfe und hatten keinen Zugriff darauf.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in Kliniken versorgt wurden, die randomisiert dem Arm der Studie mit der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, und ihren Anbietern wurde die priorisierte klinische Entscheidungshilfe nicht präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussichtliche jährliche Änderungsrate des 10-Jahres-Risikos eines tödlichen oder nicht tödlichen Herzinfarkts oder Schlaganfalls
Zeitfenster: Index bis 12 Monate nach dem Indexbesuch
Eine modifizierbare Risikokomponente für jeden kardiovaskulären Risikofaktor, der sich zum Zeitpunkt jeder Begegnung nicht im optimalen Zielbereich befand, wurde als Differenz zwischen dem gesamten 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen mit den tatsächlichen Werten des Patienten und dem Zielwert berechnet. Das modifizierbare kardiovaskuläre Gesamtrisiko wurde berechnet, indem die modifizierbaren kardiovaskulären Risikokomponenten aller kardiovaskulären Risikofaktoren summiert wurden, die zum Zeitpunkt der Begegnung nicht das optimale Ziel erreichten, und wurde für jeden aufgenommenen Patienten beim Indexbesuch und jeder nachfolgenden Begegnung während des Interventionszeitraums berechnet. Die jährliche Änderungsrate des modifizierbaren kardiovaskulären Risikos wurde aus allen Patientenkontakten geschätzt. Ein Vergleich des Unterschieds in der vom Modell geschätzten Änderungsrate des modifizierbaren kardiovaskulären Risikos 12 Monate nach dem Index testete die primäre Wirksamkeitshypothese.
Index bis 12 Monate nach dem Indexbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Essentia Health
Park Nicollet Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca C Rossom, MD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A13-154
  • U19MH092201 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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