Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z poważną chorobą psychiczną (SMIWizard)

16 października 2019 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi za pomocą elektronicznego wspomagania decyzji klinicznych opartego na dokumentacji medycznej

Celem tego badania jest dostosowanie, wdrożenie i przetestowanie możliwości zaawansowanego wspomagania decyzji klinicznych opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej w punkcie opieki, które identyfikuje i nadaje priorytet wszystkim dostępnym opcjom leczenia opartym na dowodach w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi choroba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaadaptowano system wspomagania decyzji klinicznych oparty na elektronicznej dokumentacji medycznej w punkcie opieki (The Cardiovascular Wizard), aby pomóc lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej w identyfikacji, zapewnieniu odpowiedniej opieki i kontrolowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z poważną chorobą psychiczną (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne). Kreator sercowo-naczyniowy ma na celu edukowanie pracowników podstawowej opieki zdrowotnej na temat zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności u osób z poważnymi chorobami psychicznymi, identyfikowanie podwyższonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, identyfikowanie podwyższonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, uszeregować te czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego pod kątem tego, jak bardzo pacjent odczułby poprawę ryzyka sercowo-naczyniowego, gdyby odpowiednio potraktowano czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, zalecić konkretne leki i inne interwencje w celu zmniejszenia każdego podwyższonego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego oraz przedstawić te informacje w łatwy do zrozumienia sposób formacie zarówno dla pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, jak i ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Cardiovascular Wizard został wydrukowany w klinikach interwencyjnych i (i) skompilował dane laboratoryjne (najnowsza hemoglobina glikowana, skurczowe ciśnienie krwi i poziomy lipoprotein o małej gęstości), wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu i stosowanie aspiryny, (ii) obliczył modyfikowalną 10 roczne ryzyko sercowo-naczyniowe udaru mózgu lub zawału serca przy użyciu 10-letniego równania ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej American College of Cardiology/American Heart Association, (iii) uszeregowane domeny kliniczne w oparciu o bezwzględną redukcję ryzyka dla każdego składnika, (iv) zebrane informacje dotyczące czynność wątroby i nerek, poziom kinazy kreatyniny i wcześniejsze rozpoznania (zastoinowa niewydolność serca, choroba sercowo-naczyniowa, cukrzyca oraz (v) przedstawił zalecenia dotyczące intensyfikacji leczenia hemoglobiny glikowanej, ciśnienia skurczowego i/lub lipoprotein o małej gęstości, jeśli nie u celu. Zalecenia oparto na protokołach opartych na dowodach, w tym Joint National Committee, American Diabetes Association i Institute for Clinical Systems Improvement.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10347

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poważna diagnoza choroby psychicznej
  • Wiek 18-75 lat
  • Wizyta w indeksie w okresie rejestracji
  • Pierwsza wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej, podczas której pacjentka nie osiągnęła celu w co najmniej jednym z sześciu obszarów czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, a pacjentka nie była w ciąży
  • Jedna lub więcej wizyt poindeksowych w okresie interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak diagnozy poważnej choroby psychicznej
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 roku życia
  • W hospicjum lub domu opieki
  • Cel dla wszystkich 6 obszarów ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Na liście wykluczeń z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Priorytetowe wsparcie decyzji klinicznych
Pacjentom otrzymującym opiekę w klinikach przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej badania i ich dostawcom podstawowej opieki zdrowotnej przedstawiono indywidualne porady na piśmie dotyczące priorytetowego leczenia i zmian stylu życia, które mogłyby zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe. ich wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Po wprowadzeniu danych dotyczących ciśnienia krwi podczas wszystkich wizyt podstawowej opieki zdrowotnej odpowiednie dane z elektronicznej dokumentacji medycznej były automatycznie wyodrębniane, szyfrowane i przetwarzane za pomocą internetowych algorytmów klinicznych, które określały, czy pacjent spełnia kryteria kwalifikujące do interwencji. W klinikach interwencyjnych personel pokojowy otrzymał powiadomienie o najlepszych praktykach oraz wydrukowane wersje wsparcia decyzji klinicznych dla pacjentów i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, w których zidentyfikowano oparte na dowodach opcje leczenia wszelkich niekontrolowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz uszeregowano priorytetowe zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o potencjalne zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, na które zwrócono uwagę uczestników badania, obejmowały kontrolę lipidów, ciśnienie krwi, wagę, tytoń, glukozę i odpowiednie stosowanie aspiryny. W klinikach kontrolnych personel pokojowy nie otrzymał powiadomienia o najlepszych praktykach, a pacjenci i dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie otrzymali i nie mieli dostępu do wsparcia decyzji klinicznych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymujący opiekę w klinikach przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki w badaniu i ich usługodawcy nie otrzymali priorytetowego wsparcia w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana roczna stopa zmian w 10-letnim ryzyku śmiertelnego lub niezakończonego zgonem zawału serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: Indeks do 12 miesięcy po wizycie indeksowej
Modyfikowalny składnik ryzyka dla każdego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego, który nie osiągnął optymalnego celu w czasie każdego spotkania, został obliczony jako różnica między całkowitym 10-letnim ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej a rzeczywistymi wartościami pacjenta i wartością docelową. Całkowite modyfikowalne ryzyko sercowo-naczyniowe zostało obliczone przez zsumowanie modyfikowalnych składników ryzyka sercowo-naczyniowego dla czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które nie osiągnęły optymalnego celu w czasie spotkania, i zostało obliczone dla każdego zapisanego pacjenta podczas wizyty indeksowej i każdego kolejnego spotkania w okresie interwencji. Roczne tempo zmian w modyfikowalnym ryzyku sercowo-naczyniowym oszacowano na podstawie wszystkich spotkań pacjentów. Porównanie różnicy w oszacowanej przez model szybkości zmiany modyfikowalnego ryzyka sercowo-naczyniowego po 12 miesiącach od indeksu przetestowało pierwotną hipotezę dotyczącą skuteczności.
Indeks do 12 miesięcy po wizycie indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca C Rossom, MD, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj