Pencil Beam Scanning Proton Radiotherapy for Esophageal Cancer
2021年7月21日 更新者:Christopher (Chris) L. Hallemeier, M.D.、Mayo Clinic
An Observational Study of Pencil Beam Scanning (PBS) Proton Radiotherapy (RT) as a Component of Trimodality Therapy for Esophageal Cancer
This is a prospective observational study designed to observe the toxicity and efficacy of PBS proton RT for patients with esophageal cancer undergoing trimodality therapy.
The investigators hypothesize that PBS proton RT will be associated with a favorable adverse event profile and quality of life, with similar disease control outcomes, relative to historical comparisons of patients treated with photon RT.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult patients with non-metastatic esophageal cancer who are candidates for neoadjuvant chemoradiotherapy followed by surgery
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Histological confirmation of adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus (mid, distal, or GE junction)
- Stage T1N1-3M0 or T2-4N0-3M0 by American Joint Commission on Cancer (AJCC) 7th edition
- Tumor extends ≤ 5 cm into gastric cardia, based on EGD and PET/CT
- ECOG Performance Status (PS) 0-2 (Appendix I)
- Surgical consultation to confirm that patient is an appropriate candidate for esophagectomy
- Medical oncology consultation to confirm that patient is an appropriate candidate for chemotherapy
- Planned to receive standard of care neoadjuvant CRT, consisting of PBS proton RT (50 Gy/25 fractions) and concurrent chemotherapy (weekly carboplatin and paclitaxel), followed by surgical resection
- Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance.
- Provide informed written consent.
- Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the Active Monitoring Phase of the study).
Note: During the Active Monitoring Phase of a study (i.e., active treatment and observation), participants must be willing to return to the consenting institution for follow-up.
- Willing to sign consent onto the Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking study, IRB number 15-000136
Exclusion Criteria:
- Cervical or upper esophageal tumors with any part of tumor < 24 cm from incisors
- Prior chemotherapy or RT for esophageal cancer
- History of RT to the thorax
- Co-morbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of adverse events.
- Immunocompromised patients and patients known to be HIV positive and not currently receiving antiretroviral therapy. NOTE: Patients known to be HIV positive, but without clinical evidence of an immunocompromised state, are eligible for this trial.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Receiving any investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm.
- Other active malignancy ≤ 1 year prior to registration. EXCEPTIONS: Non-melanotic skin cancer or carcinoma-in-situ of the cervix. NOTE: If there is a history or prior malignancy, they must not be receiving other specific treatment for their cancer.
- History of myocardial infarction ≤6 months, or congestive heart failure requiring use of ongoing maintenance therapy for life-threatening ventricular arrhythmias.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rate of CTCAE acute grade 3 or higher adverse effects possibly attributed to neoadjuvant CRT
時間枠:Within 90 days of enrollment
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Within 90 days of enrollment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Surgical outcomes, including the percentage of patients who undergo a margin-negative (R0) resection and the rate of pathologic complete response (pCR)
時間枠:Within 30 days following surgery
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Within 30 days following surgery
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Rate of postoperative complications
時間枠:Within 30 days following surgery
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Within 30 days following surgery
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Length of hospital stay
時間枠:Within 30 days following surgery
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Within 30 days following surgery
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Rate of CTCAE late grade 3 or higher adverse effects possibly attributed to therapy
時間枠:24 months after enrollment
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24 months after enrollment
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Rate of local-regional recurrence (LRR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS)
時間枠:24 months after enrollment
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24 months after enrollment
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Patient-reported quality of life using LASA-3, Mayo-10, PRO-CTCAE, and FACT-E
時間枠:24 months after enrollment
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24 months after enrollment
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Assessment of early cardiac toxicity after CRT using cardiac MRI
時間枠:42 days after completion of CRT
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42 days after completion of CRT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Hallemeier, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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