- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452021
Pencil Beam Scanning Proton Radiotherapy for Esophageal Cancer
21 luglio 2021 aggiornato da: Christopher (Chris) L. Hallemeier, M.D., Mayo Clinic
An Observational Study of Pencil Beam Scanning (PBS) Proton Radiotherapy (RT) as a Component of Trimodality Therapy for Esophageal Cancer
This is a prospective observational study designed to observe the toxicity and efficacy of PBS proton RT for patients with esophageal cancer undergoing trimodality therapy.
The investigators hypothesize that PBS proton RT will be associated with a favorable adverse event profile and quality of life, with similar disease control outcomes, relative to historical comparisons of patients treated with photon RT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients with non-metastatic esophageal cancer who are candidates for neoadjuvant chemoradiotherapy followed by surgery
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Histological confirmation of adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus (mid, distal, or GE junction)
- Stage T1N1-3M0 or T2-4N0-3M0 by American Joint Commission on Cancer (AJCC) 7th edition
- Tumor extends ≤ 5 cm into gastric cardia, based on EGD and PET/CT
- ECOG Performance Status (PS) 0-2 (Appendix I)
- Surgical consultation to confirm that patient is an appropriate candidate for esophagectomy
- Medical oncology consultation to confirm that patient is an appropriate candidate for chemotherapy
- Planned to receive standard of care neoadjuvant CRT, consisting of PBS proton RT (50 Gy/25 fractions) and concurrent chemotherapy (weekly carboplatin and paclitaxel), followed by surgical resection
- Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance.
- Provide informed written consent.
- Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the Active Monitoring Phase of the study).
Note: During the Active Monitoring Phase of a study (i.e., active treatment and observation), participants must be willing to return to the consenting institution for follow-up.
- Willing to sign consent onto the Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking study, IRB number 15-000136
Exclusion Criteria:
- Cervical or upper esophageal tumors with any part of tumor < 24 cm from incisors
- Prior chemotherapy or RT for esophageal cancer
- History of RT to the thorax
- Co-morbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of adverse events.
- Immunocompromised patients and patients known to be HIV positive and not currently receiving antiretroviral therapy. NOTE: Patients known to be HIV positive, but without clinical evidence of an immunocompromised state, are eligible for this trial.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Receiving any investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm.
- Other active malignancy ≤ 1 year prior to registration. EXCEPTIONS: Non-melanotic skin cancer or carcinoma-in-situ of the cervix. NOTE: If there is a history or prior malignancy, they must not be receiving other specific treatment for their cancer.
- History of myocardial infarction ≤6 months, or congestive heart failure requiring use of ongoing maintenance therapy for life-threatening ventricular arrhythmias.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rate of CTCAE acute grade 3 or higher adverse effects possibly attributed to neoadjuvant CRT
Lasso di tempo: Within 90 days of enrollment
|
Within 90 days of enrollment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Surgical outcomes, including the percentage of patients who undergo a margin-negative (R0) resection and the rate of pathologic complete response (pCR)
Lasso di tempo: Within 30 days following surgery
|
Within 30 days following surgery
|
Rate of postoperative complications
Lasso di tempo: Within 30 days following surgery
|
Within 30 days following surgery
|
Length of hospital stay
Lasso di tempo: Within 30 days following surgery
|
Within 30 days following surgery
|
Rate of CTCAE late grade 3 or higher adverse effects possibly attributed to therapy
Lasso di tempo: 24 months after enrollment
|
24 months after enrollment
|
Rate of local-regional recurrence (LRR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS)
Lasso di tempo: 24 months after enrollment
|
24 months after enrollment
|
Patient-reported quality of life using LASA-3, Mayo-10, PRO-CTCAE, and FACT-E
Lasso di tempo: 24 months after enrollment
|
24 months after enrollment
|
Assessment of early cardiac toxicity after CRT using cardiac MRI
Lasso di tempo: 42 days after completion of CRT
|
42 days after completion of CRT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Hallemeier, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-002155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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